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崗位職責：
1、負責建全公司的質量管理體系文件工作，并組織實施，確保體系的符合性。
2、負責統(tǒng)籌公司質量管理體系運行，認證、審核、監(jiān)督與維護工作，保證公司滿足GB/T 42061-2022 IDT ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范等相關質量體系法規(guī)要求。
3、負責對關鍵供應商質量體系的審核，參與基于風險的供應鏈管理。
4、協(xié)助產(chǎn)品注冊等相關體系資料的準備。
5、協(xié)助產(chǎn)品設計開發(fā)活動和生產(chǎn)轉換中貫徹質量管理體系的落實，以確保產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)轉換符合法規(guī)和公司體系要求。
6、對體系文件進行審核并組織必要的培訓，組織公司定期的質量體系會議，加強各部門的質量管理意識及質量管理能力。
7、負責醫(yī)療器械質量問題投訴處理并監(jiān)督整改措施落實。
崗位要求：
1、本科以上學歷，生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程專業(yè)優(yōu)先；
2、3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，經(jīng)歷過完整的醫(yī)療器械質量體系考核過程，有管理者代表工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉萬級、十萬級潔凈區(qū)（室）的要求，有二類、三類高值耗材相關產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、精通ISO9001/ISO13485質量管理體系標準，獲得質量工程師或審核員資質者優(yōu)先，對相關法律、法規(guī)有全面的了解，熟悉產(chǎn)品的執(zhí)行標準。