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招聘｜醫(yī)療器械注冊(cè)專員（二類耗材方向）

崗位職責(zé)

1. 負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械耗材的注冊(cè)全流程工作，包括注冊(cè)資料撰寫、整理、提交，跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度并及時(shí)處理補(bǔ)正意見；
2. 熟悉NMPA注冊(cè)法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保注冊(cè)流程合規(guī)，協(xié)助建立和維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)臺(tái)賬；
3. 對(duì)接檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過程中的技術(shù)及合規(guī)問題；
4. 跟蹤行業(yè)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)更新，為公司產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)提供合規(guī)性建議；
5. 協(xié)助完成產(chǎn)品變更、延續(xù)注冊(cè)等后續(xù)相關(guān)工作。

任職要求

1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2. 2年以上二類醫(yī)療器械耗材注冊(cè)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，熟悉注冊(cè)流程及資料要求，有成功獲取二類注冊(cè)證案例者優(yōu)先；
3. 精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，能獨(dú)立完成注冊(cè)資料撰寫及申報(bào)；
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力及抗壓能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)；
5. 持有醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)資格證者優(yōu)先。