職位描述
體外診斷試劑
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國內(nèi)法規(guī)注冊、臨床、市場準(zhǔn)入等相關(guān)業(yè)務(wù)，收集并分析法規(guī)變化帶來的影響，給營銷活動提供相應(yīng)的支持；
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、指導(dǎo)和實施，確保符合醫(yī)療行業(yè)法律法規(guī)的要求，以及體系認(rèn)證的組織與推行；
3、定期組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評審，協(xié)助各相關(guān)部門實行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；
4、指導(dǎo)產(chǎn)品上市后年度風(fēng)險管理、臨床跟蹤和警戒系統(tǒng)活動開展，按時向監(jiān)管部門上報企業(yè)運行狀況；
5、開展對公司各部門醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項工作規(guī)范化和專業(yè)化，培養(yǎng)質(zhì)量意識；
6、與國內(nèi)監(jiān)管部門、檢測單位和公告機構(gòu)保持良好的溝通和關(guān)系。
崗位要求：
1、年齡在30-40歲之間，本科及以上學(xué)歷，生物工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗學(xué)等相關(guān)。
2、5年以上醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，3年以上醫(yī)療器械行業(yè)本崗位實際工作經(jīng)驗，具備醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理所需專業(yè)知識。
3、具有ISO13485內(nèi)審員證書，熟悉ISO13485認(rèn)證工作流程以及ISO13485的日常管理工作，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械法及ISO13485等相關(guān)的法律法規(guī)，有效提供質(zhì)量管理保證。
4、具有較強的內(nèi)外部溝通能力以及良好的英語讀寫能力。
5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，敢于堅持原則，有良好的管理能力。
職位福利：交通補助、餐補、帶薪年假、定期體檢、高溫補貼、周末雙休
工作地點
石家莊裕華區(qū)高新區(qū)興安大街116號潤江總部國際7號樓3單元
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職位發(fā)布者
邢女士/人事經(jīng)理
立即溝通
中普康睿河北生物科技有限公司中普康睿河北生物科技有限公司以腫瘤及慢性病個體化醫(yī)學(xué)診療為戰(zhàn)略方向，是專業(yè)從事個體化用藥指導(dǎo)相關(guān)基因檢測試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司專注于精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，開發(fā)精準(zhǔn)醫(yī)療檢測平臺，研發(fā)精準(zhǔn)醫(yī)療檢測試劑，開展精準(zhǔn)醫(yī)療檢測服務(wù)。產(chǎn)品涵蓋細(xì)菌耐藥基因檢測、慢性病個體化用藥基因檢測、腫瘤個體化用藥基因檢測等系列。公司注重創(chuàng)新研發(fā)，擁有獨立的研發(fā)中心和高技術(shù)水平的研發(fā)團(tuán)隊，開發(fā)出具有國際先進(jìn)水平的基因檢測技術(shù)平臺，成功研發(fā)出數(shù)十個基因診斷產(chǎn)品，并申請多項發(fā)明專利。在精耕藥物基因?qū)W領(lǐng)域豐富產(chǎn)品線同時，公司聯(lián)合北京中科院、上海復(fù)旦大學(xué)等科研院所分子生物領(lǐng)域的科學(xué)家團(tuán)隊，開展腫瘤早期預(yù)測、腫瘤療效評估、腫瘤用藥診斷、優(yōu)生優(yōu)育等領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)，為精準(zhǔn)醫(yī)療提供更多可靠的分子診斷技術(shù)和產(chǎn)品，滿足不斷發(fā)展的醫(yī)療需求。公司建設(shè)了符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間和 GLP標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)實驗室。并依據(jù)GB/T19001-2001《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287-2007《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，建立起質(zhì)量管理體系，有效地開展質(zhì)量管理體系相關(guān)活動。個體化用藥基因檢測市場尚處于起步階段，隨著國家精準(zhǔn)醫(yī)療計劃實施，人口老齡化的加劇，以及產(chǎn)品線的日益豐富和臨床應(yīng)用的普及，市場將進(jìn)入加速發(fā)展的爆發(fā)階段。公司計劃經(jīng)過3－5年的發(fā)展，在腫瘤及慢性病相關(guān)的個體化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域樹立行業(yè)地位，以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和專業(yè)服務(wù)打造中國生物技術(shù)行業(yè)品牌，成為個體化醫(yī)學(xué)和分子診斷行業(yè)的知名企業(yè)。公司堅持自主育人，自主研發(fā)，為廣大就業(yè)者及畢業(yè)生提供廣闊的發(fā)展空間及自我提升空間。
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