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更新于 4月7日

質(zhì)量部經(jīng)理

6000-8000元
  • 石家莊裕華區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國內(nèi)法規(guī)注冊、臨床、市場準(zhǔn)入等相關(guān)業(yè)務(wù),收集并分析法規(guī)變化帶來的影響,給營銷活動提供相應(yīng)的支持; 2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、指導(dǎo)和實施,確保符合醫(yī)療行業(yè)法律法規(guī)的要求,以及體系認(rèn)證的組織與推行; 3、定期組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評審,協(xié)助各相關(guān)部門實行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn); 4、指導(dǎo)產(chǎn)品上市后年度風(fēng)險管理、臨床跟蹤和警戒系統(tǒng)活動開展,按時向監(jiān)管部門上報企業(yè)運行狀況; 5、開展對公司各部門醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn),推進(jìn)各項工作規(guī)范化和專業(yè)化,培養(yǎng)質(zhì)量意識; 6、與國內(nèi)監(jiān)管部門、檢測單位和公告機構(gòu)保持良好的溝通和關(guān)系。 崗位要求: 1、年齡在30-40歲之間,本科及以上學(xué)歷,生物工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗學(xué)等相關(guān)。 2、5年以上醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗,3年以上醫(yī)療器械行業(yè)本崗位實際工作經(jīng)驗,具備醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理所需專業(yè)知識。 3、具有ISO13485內(nèi)審員證書,熟悉ISO13485認(rèn)證工作流程以及ISO13485的日常管理工作,認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械法及ISO13485等相關(guān)的法律法規(guī),有效提供質(zhì)量管理保證。 4、具有較強的內(nèi)外部溝通能力以及良好的英語讀寫能力。 5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),敢于堅持原則,有良好的管理能力。
職位福利:交通補助、餐補、帶薪年假、定期體檢、高溫補貼、周末雙休

工作地點

石家莊裕華區(qū)高新區(qū)興安大街116號潤江總部國際7號樓3單元

職位發(fā)布者

邢女士/人事經(jīng)理

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公司Logo中普康睿河北生物科技有限公司
中普康睿河北生物科技有限公司以腫瘤及慢性病個體化醫(yī)學(xué)診療為戰(zhàn)略方向,是專業(yè)從事個體化用藥指導(dǎo)相關(guān)基因檢測試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司專注于精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域,開發(fā)精準(zhǔn)醫(yī)療檢測平臺,研發(fā)精準(zhǔn)醫(yī)療檢測試劑,開展精準(zhǔn)醫(yī)療檢測服務(wù)。產(chǎn)品涵蓋細(xì)菌耐藥基因檢測、慢性病個體化用藥基因檢測、腫瘤個體化用藥基因檢測等系列。公司注重創(chuàng)新研發(fā),擁有獨立的研發(fā)中心和高技術(shù)水平的研發(fā)團(tuán)隊,開發(fā)出具有國際先進(jìn)水平的基因檢測技術(shù)平臺,成功研發(fā)出數(shù)十個基因診斷產(chǎn)品,并申請多項發(fā)明專利。在精耕藥物基因?qū)W領(lǐng)域豐富產(chǎn)品線同時,公司聯(lián)合北京中科院、上海復(fù)旦大學(xué)等科研院所分子生物領(lǐng)域的科學(xué)家團(tuán)隊,開展腫瘤早期預(yù)測、腫瘤療效評估、腫瘤用藥診斷、優(yōu)生優(yōu)育等領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā),為精準(zhǔn)醫(yī)療提供更多可靠的分子診斷技術(shù)和產(chǎn)品,滿足不斷發(fā)展的醫(yī)療需求。公司建設(shè)了符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間和 GLP標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)實驗室。并依據(jù)GB/T19001-2001《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287-2007《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,建立起質(zhì)量管理體系,有效地開展質(zhì)量管理體系相關(guān)活動。個體化用藥基因檢測市場尚處于起步階段,隨著國家精準(zhǔn)醫(yī)療計劃實施,人口老齡化的加劇,以及產(chǎn)品線的日益豐富和臨床應(yīng)用的普及,市場將進(jìn)入加速發(fā)展的爆發(fā)階段。公司計劃經(jīng)過3-5年的發(fā)展,在腫瘤及慢性病相關(guān)的個體化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域樹立行業(yè)地位,以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和專業(yè)服務(wù)打造中國生物技術(shù)行業(yè)品牌,成為個體化醫(yī)學(xué)和分子診斷行業(yè)的知名企業(yè)。公司堅持自主育人,自主研發(fā),為廣大就業(yè)者及畢業(yè)生提供廣闊的發(fā)展空間及自我提升空間。
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