1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國內(nèi)法規(guī)注冊、臨床、市場準(zhǔn)入等相關(guān)業(yè)務(wù),收集并分析法規(guī)變化帶來的影響,給營銷活動提供相應(yīng)的支持;
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、指導(dǎo)和實施,確保符合醫(yī)療行業(yè)法律法規(guī)的要求,以及體系認(rèn)證的組織與推行;
3、定期組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評審,協(xié)助各相關(guān)部門實行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn);
4、指導(dǎo)產(chǎn)品上市后年度風(fēng)險管理、臨床跟蹤和警戒系統(tǒng)活動開展,按時向監(jiān)管部門上報企業(yè)運行狀況;
5、開展對公司各部門醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn),推進(jìn)各項工作規(guī)范化和專業(yè)化,培養(yǎng)質(zhì)量意識;
6、與國內(nèi)監(jiān)管部門、檢測單位和公告機構(gòu)保持良好的溝通和關(guān)系。
崗位要求:
1、年齡在30-40歲之間,本科及以上學(xué)歷,生物工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗學(xué)等相關(guān)。
2、5年以上醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗,3年以上醫(yī)療器械行業(yè)本崗位實際工作經(jīng)驗,具備醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理所需專業(yè)知識。
3、具有ISO13485內(nèi)審員證書,熟悉ISO13485認(rèn)證工作流程以及ISO13485的日常管理工作,認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械法及ISO13485等相關(guān)的法律法規(guī),有效提供質(zhì)量管理保證。
4、具有較強的內(nèi)外部溝通能力以及良好的英語讀寫能力。
5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),敢于堅持原則,有良好的管理能力。
職位福利:交通補助、餐補、帶薪年假、定期體檢、高溫補貼、周末雙休