合肥醫(yī)械通技術(shù)咨詢有限公司

未融資 民營(yíng) 20人以下

醫(yī)療設(shè)備/器械、企業(yè)服務(wù)

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公司介紹

合肥醫(yī)械通技術(shù)咨詢有限公司，立足合肥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，專注于醫(yī)療器械全生命周期技術(shù)咨詢與法規(guī)合規(guī)服務(wù)，是連接醫(yī)療企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)與市場(chǎng)的專業(yè)橋梁。依托合肥市醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心、生物醫(yī)藥柔性服務(wù)站等本地產(chǎn)業(yè)資源，我們以 “讓合規(guī)更高效，讓創(chuàng)新更落地” 為使命，為各類醫(yī)療器械企業(yè)提供精準(zhǔn)、高效、定制化的解決方案，助力企業(yè)打通技術(shù)轉(zhuǎn)化、合規(guī)申報(bào)、市場(chǎng)準(zhǔn)入的全流程壁壘。

核心業(yè)務(wù)板塊?

法規(guī)合規(guī)咨詢：解讀國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管政策（中國(guó) NMPA、歐盟 MDR、美國(guó) FDA 等），提供產(chǎn)品分類判定、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、法規(guī)動(dòng)態(tài)預(yù)警服務(wù)，幫助企業(yè)精準(zhǔn)把握合規(guī)底線。?

注冊(cè)申報(bào)代理：全流程協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，包括技術(shù)文件編寫、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫、注冊(cè)資料審核與提交，覆蓋國(guó)內(nèi)注冊(cè)及 FDA、CE、WHO 等國(guó)際認(rèn)證服務(wù)，適配合肥本地企業(yè)國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)拓需求。?

質(zhì)量管理體系搭建：依據(jù) ISO 13485、GMP 等標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)提供質(zhì)量管理體系策劃、文件編寫、內(nèi)部審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同服務(wù)，助力企業(yè)建立符合監(jiān)管要求的全生命周期質(zhì)量管理體系。?

技術(shù)與臨床支持：提供產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)化咨詢、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)管控（ISO 14971）、不良事件處理與召回咨詢，覆蓋從研發(fā)到上市后的全鏈條技術(shù)支撐。?

定制化培訓(xùn)服務(wù)：針對(duì)企業(yè)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展法規(guī)知識(shí)、體系運(yùn)營(yíng)、注冊(cè)實(shí)務(wù)等專項(xiàng)培訓(xùn)，提升員工合規(guī)意識(shí)與專業(yè)能力，降低運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

核心優(yōu)勢(shì)?

地域協(xié)同優(yōu)勢(shì)：深度對(duì)接合肥高新區(qū)、經(jīng)開(kāi)區(qū)生物醫(yī)藥柔性服務(wù)站及醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心，優(yōu)先享受本地政策獎(jiǎng)補(bǔ)資源，縮短企業(yè)合規(guī)與檢測(cè)周期。?

專業(yè)團(tuán)隊(duì)背書：核心團(tuán)隊(duì)由深耕醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域 10 年以上的專家組成，兼具監(jiān)管邏輯理解與企業(yè)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，成功助力超百家企業(yè)完成注冊(cè)申報(bào)與體系認(rèn)證。?

全周期服務(wù)能力：覆蓋醫(yī)療器械 “研發(fā) - 注冊(cè) - 生產(chǎn) - 上市 - 運(yùn)維” 全生命周期，可根據(jù)企業(yè)規(guī)模（初創(chuàng)型 / 成長(zhǎng)型 / 成熟型）定制專屬服務(wù)方案，靈活適配不同階段需求。?

企業(yè)愿景?

成為醫(yī)療器械技術(shù)咨詢與法規(guī)服務(wù)領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)，立足合肥、輻射全國(guó)，以專業(yè)之力賦能醫(yī)療創(chuàng)新，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，守護(hù)人類健康事業(yè)。