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合肥醫(yī)械通技術(shù)咨詢有限公司，立足合肥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，專注于醫(yī)療器械全生命周期技術(shù)咨詢與法規(guī)合規(guī)服務(wù)，是連接醫(yī)療企業(yè)、監(jiān)管機構(gòu)與市場的專業(yè)橋梁。依托合肥市醫(yī)療器械檢驗檢測中心、生物醫(yī)藥柔性服務(wù)站等本地產(chǎn)業(yè)資源，我們以“讓合規(guī)更高效，讓創(chuàng)新更落地”為使命，為各類醫(yī)療器械企業(yè)提供精準、高效、定制化的解決方案，助力企業(yè)打通技術(shù)轉(zhuǎn)化、合規(guī)申報、市場準入的全流程壁壘。核心業(yè)務(wù)板塊?法規(guī)合規(guī)咨詢：解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管政策（中國 NMPA、歐盟 MDR、美國 FDA等），提供產(chǎn)品分類判定、合規(guī)風(fēng)險評估、法規(guī)動態(tài)預(yù)警服務(wù)，幫助企業(yè)精準把握合規(guī)底線。?注冊申報代理：全流程協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報，包括技術(shù)文件編寫、臨床評價報告撰寫、注冊資料審核與提交，覆蓋國內(nèi)注冊及 FDA、CE、WHO等國際認證服務(wù)，適配合肥本地企業(yè)國際市場開拓需求。?質(zhì)量管理體系搭建：依據(jù) ISO 13485、GMP等標準，為企業(yè)提供質(zhì)量管理體系策劃、文件編寫、內(nèi)部審核、現(xiàn)場檢查陪同服務(wù)，助力企業(yè)建立符合監(jiān)管要求的全生命周期質(zhì)量管理體系。?技術(shù)與臨床支持：提供產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)化咨詢、臨床試驗方案設(shè)計、風(fēng)險管控（ISO 14971）、不良事件處理與召回咨詢，覆蓋從研發(fā)到上市后的全鏈條技術(shù)支撐。?定制化培訓(xùn)服務(wù)：針對企業(yè)團隊開展法規(guī)知識、體系運營、注冊實務(wù)等專項培訓(xùn)，提升員工合規(guī)意識與專業(yè)能力，降低運營風(fēng)險。核心優(yōu)勢?地域協(xié)同優(yōu)勢：深度對接合肥高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥柔性服務(wù)站及醫(yī)療器械檢驗檢測中心，優(yōu)先享受本地政策獎補資源，縮短企業(yè)合規(guī)與檢測周期。?專業(yè)團隊背書：核心團隊由深耕醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域 10年以上的專家組成，兼具監(jiān)管邏輯理解與企業(yè)實操經(jīng)驗，成功助力超百家企業(yè)完成注冊申報與體系認證。?全周期服務(wù)能力：覆蓋醫(yī)療器械“研發(fā)-注冊-生產(chǎn)-上市-運維”全生命周期，可根據(jù)企業(yè)規(guī)模（初創(chuàng)型/成長型/成熟型）定制專屬服務(wù)方案，靈活適配不同階段需求。?企業(yè)愿景?成為醫(yī)療器械技術(shù)咨詢與法規(guī)服務(wù)領(lǐng)域的標桿企業(yè)，立足合肥、輻射全國，以專業(yè)之力賦能醫(yī)療創(chuàng)新，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，守護人類健康事業(yè)。