崗位職責(zé):
1、負責(zé)公司產(chǎn)品出口注冊項目管理、部分注冊文件撰寫和翻譯、注冊資料整理和審核等相關(guān)工作,確保提交的資料與工廠現(xiàn)行文件保持一致;
2、負責(zé)與國外注冊代理公司對接溝通注冊資料要求、注冊流程等;
3、負責(zé)跟蹤藥品注冊進度,及時獲取藥品注冊信息,按國外代理要求完善注冊資料,使之符合目標出口國的法規(guī)要求;根據(jù)官方發(fā)補要求完成補充資料的編寫;
4、配合藥廠完成目標出口國官方對公司生產(chǎn)車間的審計認證工作;
5、及時掌握和追蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化,負責(zé)藥品出口國注冊相關(guān)法律法規(guī)的檢索及追蹤;
6、配合公司海外市場部準備招投標國家需要的產(chǎn)品藥學(xué)資料,或CPP申請等;
7、協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)完成相關(guān)工作。
任職要求:
本科及以上學(xué)歷,三年以上工作經(jīng)驗,有國際藥品注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先;有注射液申報工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
1、熟悉CTD申報資料格式內(nèi)容、藥品注冊法規(guī)及注冊申報流程;了解藥品相關(guān)管理法律法規(guī);
2、熟悉FDA、EMA、PMDA等藥監(jiān)系統(tǒng)網(wǎng)站查詢藥品上市信息的查詢;
3、熟悉USP、EP、JP、BP和ChP等各國藥典;
4、良好的英文讀寫翻譯能力;
5、良好的職業(yè)道德和團隊協(xié)作能力。
6、CET-6及以上