職位描述
新藥注冊仿制藥注冊化學(xué)原料藥中藥
崗位職責(zé):
1、負責(zé)公司產(chǎn)品出口注冊項目管理、部分注冊文件撰寫和翻譯、注冊資料整理和審核等相關(guān)工作，確保提交的資料與工廠現(xiàn)行文件保持一致；
2、負責(zé)與國外注冊代理公司對接溝通注冊資料要求、注冊流程等；
3、負責(zé)跟蹤藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息，按國外代理要求完善注冊資料，使之符合目標出口國的法規(guī)要求；根據(jù)官方發(fā)補要求完成補充資料的編寫；
4、配合藥廠完成目標出口國官方對公司生產(chǎn)車間的審計認證工作；
5、及時掌握和追蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化，負責(zé)藥品出口國注冊相關(guān)法律法規(guī)的檢索及追蹤；
6、配合公司海外市場部準備招投標國家需要的產(chǎn)品藥學(xué)資料，或CPP申請等；
7、協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)完成相關(guān)工作。
任職要求:
本科及以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗，有國際藥品注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先；有注射液申報工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
1、熟悉CTD申報資料格式內(nèi)容、藥品注冊法規(guī)及注冊申報流程；了解藥品相關(guān)管理法律法規(guī)；
2、熟悉FDA、EMA、PMDA等藥監(jiān)系統(tǒng)網(wǎng)站查詢藥品上市信息的查詢；
3、熟悉USP、EP、JP、BP和ChP等各國藥典；
4、良好的英文讀寫翻譯能力；
5、良好的職業(yè)道德和團隊協(xié)作能力。
6、CET-6及以上
工作地點
北京海淀區(qū)楓藍國際中心A座7層
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北陸藥業(yè)北京北陸藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“北陸藥業(yè)”）成立于1992年，是經(jīng)科技部、財政部、國家稅務(wù)總局認定的高新技術(shù)企業(yè)。2008年被列為中關(guān)村百家試點創(chuàng)新企業(yè)之一。2009年10月30日在深圳證券交易所成功上市，成為首批登陸創(chuàng)業(yè)板的企業(yè)之一，證券代碼：300016。公司的主營業(yè)務(wù)為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，主要產(chǎn)品包括對比劑系列產(chǎn)品，降糖類藥物和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。自成立以來，公司嚴格自律，誠實守信，企業(yè)形象得到了社會的廣泛認可，先后被評為重合同守信用企業(yè)、納稅信用A級企業(yè)、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程G20企業(yè)等，產(chǎn)品獲得了北京市科學(xué)技術(shù)進步三等獎、國家級新產(chǎn)品證書、國家級火炬計劃、北京市火炬計劃、北京市自主創(chuàng)新產(chǎn)品等證書。
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