工作內容:
1.負責質量管理體系的建立與完善,監(jiān)督檢查,確保藥品生產的全過程符合GMP規(guī)范和質量管理體系的要求。
2.負責質量保證部的環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系的管理。
3.負責關注藥監(jiān)部門下發(fā)各類法規(guī)和相關要求,解讀其內涵,并按照要求完成相關工作;填報藥監(jiān)部門要求的各類報表;配合研發(fā)部門進行藥監(jiān)要求的變更、再注冊等藥學相關資料;負責藥品生產許可證的變更、換證等相關工作。
4.負責對下屬員工的培訓與考核。
5.識別分管部門的環(huán)境因素、重大危險源及危險源
任職資格:
1.統(tǒng)招大學本科以上學歷,藥學及相關專業(yè)
2.5年以上質量保證和質量控制經驗,有無菌和口服制劑和原料藥質量管理經驗
3.系統(tǒng)的藥學專業(yè)知識,精通質量管理和GMP管理,熟悉ISO9001、ISO14001、ISO45001基本知識和要求,具備一定的質量管理知識,有一定的英語口語、翻譯知識
4.掌握GMP知識、國內外藥事法規(guī)、ISO9001、ISO14001、ISO45001基本知識培訓,公司規(guī)章制度、與部門管理相關文件培訓,財務知識、數據統(tǒng)計知識培訓,質量管理知識培訓,國內外藥典及國家標準知識等
5.較強的分析問題、解決問題的能力;較強的組織、管理、協(xié)調、溝通和判斷能力