職位描述
CRA藥品臨床研究
1、負(fù)責(zé)新項(xiàng)目立項(xiàng)調(diào)研、分析與評估，臨床相關(guān)文獻(xiàn)資料收集。
2、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目研究方案、臨床總結(jié)報(bào)告及相關(guān)文件的制訂審核工作。
3、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃的制定與實(shí)施。
4、協(xié)助對本部門委外試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行跟蹤管理和結(jié)果匯報(bào)，審核實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保研究資料的準(zhǔn)確性和完
整性，確保實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目按計(jì)劃完成。
5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)的外部以及部門間的溝通與合作。
6、識別部門的環(huán)境因素、重大危險(xiǎn)源以及危險(xiǎn)源。
7、認(rèn)真執(zhí)行本崗位的環(huán)境/職業(yè)健康安全規(guī)定和相關(guān)操作SOP。
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格
1、碩士學(xué)歷及以上，醫(yī)學(xué)/臨床藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
2、藥物-臨床研發(fā)領(lǐng)域2年及以上工作經(jīng)驗(yàn)。
3、參與過新藥IND申報(bào)工作，至少有2項(xiàng)獨(dú)立負(fù)責(zé)臨床研究醫(yī)學(xué)工作的經(jīng)驗(yàn)（如果是BE，需要3項(xiàng)以上）。
4、有創(chuàng)新藥I期項(xiàng)目醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有II~III期項(xiàng)目醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有一定的生物統(tǒng)計(jì)分析能力者優(yōu)先。
5、掌握藥品管理及注冊、GCP等相關(guān)法規(guī)，了解國家藥品注冊法規(guī)和指南及技術(shù)指導(dǎo)原則。熟悉申報(bào)資料的臨床方面撰寫。熟悉ISO9001、ISO14001、ISO45001基本知識和要求。
2、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目研究方案、臨床總結(jié)報(bào)告及相關(guān)文件的制訂審核工作。
3、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃的制定與實(shí)施。
4、協(xié)助對本部門委外試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行跟蹤管理和結(jié)果匯報(bào)，審核實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保研究資料的準(zhǔn)確性和完
整性，確保實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目按計(jì)劃完成。
5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)的外部以及部門間的溝通與合作。
6、識別部門的環(huán)境因素、重大危險(xiǎn)源以及危險(xiǎn)源。
7、認(rèn)真執(zhí)行本崗位的環(huán)境/職業(yè)健康安全規(guī)定和相關(guān)操作SOP。
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格
1、碩士學(xué)歷及以上，醫(yī)學(xué)/臨床藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
2、藥物-臨床研發(fā)領(lǐng)域2年及以上工作經(jīng)驗(yàn)。
3、參與過新藥IND申報(bào)工作，至少有2項(xiàng)獨(dú)立負(fù)責(zé)臨床研究醫(yī)學(xué)工作的經(jīng)驗(yàn)（如果是BE，需要3項(xiàng)以上）。
4、有創(chuàng)新藥I期項(xiàng)目醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有II~III期項(xiàng)目醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有一定的生物統(tǒng)計(jì)分析能力者優(yōu)先。
5、掌握藥品管理及注冊、GCP等相關(guān)法規(guī)，了解國家藥品注冊法規(guī)和指南及技術(shù)指導(dǎo)原則。熟悉申報(bào)資料的臨床方面撰寫。熟悉ISO9001、ISO14001、ISO45001基本知識和要求。
工作地點(diǎn)
吳中區(qū)蘇州東瑞制藥有限公司
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職位發(fā)布者
丁女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
東瑞制藥東瑞制藥（控股）有限公司始創(chuàng)于 1995年 12月 8日，旗下附屬公司包括蘇州東瑞制藥有限公司、蘇州東瑞醫(yī)藥科技有限公司、東瑞（南通）醫(yī)藥科技有限公司、東瑞藥業(yè)（香港）有限公司及廣東東瑞藥業(yè)有限公司。2003年7月11日在香港聯(lián)合交易所主板上市。集團(tuán)核心企業(yè)—蘇州東瑞制藥有限公司是國內(nèi)最早通過中國藥品 GMP認(rèn)證的企業(yè)之一；2001年被認(rèn)定為『國家火炬計(jì)劃吳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地–骨干企業(yè)』；2002年被授予『江蘇省高新技術(shù)企業(yè)』及『江蘇省外商投資雙密型（技術(shù)密集與知識密集）企業(yè)』稱號；2003年被科技部認(rèn)定為『國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)』并進(jìn)入制藥業(yè)百強(qiáng)行列。東瑞制藥主要從事頭孢類抗生素以及系統(tǒng)?？朴盟幍拈_發(fā)、制造及銷售。頭孢類抗生素產(chǎn)品包括中間體、原料藥和粉針劑；系統(tǒng)?？朴盟幐采w抗過敏、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)，劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在心血管系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)等重點(diǎn)?？朴盟庮I(lǐng)域也正逐步樹立起東瑞制藥品牌，苯磺酸氨氯地平（『安內(nèi)真?』）、鹽酸西替利嗪（『西可韋?』）皆為國內(nèi)首批獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市的產(chǎn)品，市場占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平（『安內(nèi)真?』）榮獲『江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品』的稱號，并被列入國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目；鹽酸西替利嗪（『西可韋?』）榮獲『國家重點(diǎn)新產(chǎn)品』及『江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品』稱號，并被江蘇省科委列入省級火炬計(jì)劃項(xiàng)目。東瑞制藥將始終以致力于人類健康事業(yè)為己任，憑借高度的社會責(zé)任感與前瞻性的思維，通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，不斷為社會提供安全有效的藥物，為人類健康事業(yè)作貢獻(xiàn)，為投資者創(chuàng)中國一流制藥企業(yè)。
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