崗位職責:
1.遵守公司GMP/EHS要求,保證其得到良好地貫徹執(zhí)行。
2.管理項目的工廠轉(zhuǎn)移,參與安全評估,合理選擇設備,保證項目的順利實施,按時完成訂單。
3.審核批記錄母本,簽發(fā)執(zhí)行批記錄,進行生產(chǎn)員工的周期培訓,項目技改的執(zhí)行和跟蹤。
4.進行DCS工藝菜單的編寫和上線使用,進行生產(chǎn)批次DCS數(shù)據(jù)的采集、打印和評估(如有)。
5.跟蹤項目進程,協(xié)調(diào)各部門資源,解決項目生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題,主導偏差調(diào)查并采取措施進行問題糾正和問題預防。
6.正確地選擇清洗溶劑,簽發(fā)主要設備的清洗記錄。
7.進行大規(guī)模生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)的供應鏈的管理(如有),建立和優(yōu)化供應鏈管理體系,參與供應商審計和評估,進行供應商的技術轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)跟蹤,篩選和管理供應鏈,降低供應鏈質(zhì)量和供應風險。
8.進行大規(guī)模生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)的優(yōu)化工作(如有),提高產(chǎn)品質(zhì)量和運營效率,降低成本。
9.進行臨床后期和商業(yè)化項目的報價工作(如有),進行相關的項目和計劃管理,保證訂單的按時完成。
10.審核研發(fā)報告,起草和更新工藝主文件,進行工藝驗證、工藝轉(zhuǎn)移和相應的風險評估工作,確定控制策略和關鍵工藝參數(shù)的操作范圍/接受范圍(如有)。
11.參與化學安全評估和工藝安全評估,掌握并控制生產(chǎn)工藝安全隱患,確保工藝安全。
12.完成與本職相關指派任務和被授權的職責。
任職要求:
1、藥學或化學相關專業(yè)
2、熟練掌握英文
3、計算機良好
4、三年以上生產(chǎn)或研發(fā)管理相關工作經(jīng)驗
5、具有良好地工作協(xié)調(diào)和溝通能力、良好地學習能力和執(zhí)行力、良好地解決問題的能力