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1. 體系建立與維護：
- 負責體外診斷試劑（IVD）質(zhì)量管理體系的建立、實施和維護，確保符合ISO 13485、GMP等法規(guī)要求。
- 主導或參與質(zhì)量體系文件的編制、修訂和審核，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。
2. 法規(guī)合規(guī)性管理：
- 跟蹤國內(nèi)外IVD相關法規(guī)、標準（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、IVDD/IVDR、CLIA等），確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
- 協(xié)助完成產(chǎn)品注冊申報、體系核查及現(xiàn)場審計，應對藥監(jiān)部門的檢查。
3. 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制：
- 監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)的合規(guī)性，確保符合質(zhì)量管理體系要求。
- 參與偏差調(diào)查、CAPA（糾正預防措施）及變更控制管理，確保問題閉環(huán)。
4. 風險管理：
- 主導或參與產(chǎn)品風險管理活動（ISO 14971），識別、評估和控制產(chǎn)品全生命周期風險。
5. 內(nèi)外部審計：
- 組織內(nèi)部質(zhì)量審計，協(xié)調(diào)第三方審核及客戶審計，推動不符合項的整改。
6. 培訓與改進：
- 對相關部門進行質(zhì)量體系培訓，持續(xù)優(yōu)化流程，提升體系運行效率。

任職要求：

1. 教育背景：
- 本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗、化學、藥學、生物技術等相關專業(yè)。
2. 經(jīng)驗要求：
- 3年以上IVD或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理/體系相關工作經(jīng)驗，熟悉IVD產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊流程。
- 有ISO 13485、GMP、IVDR/CE體系搭建或維護經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 技能要求：
- 熟悉國內(nèi)外IVD法規(guī)（如中國NMPA、歐盟IVDR、美國FDA等）。
- 熟練運用質(zhì)量管理工具（如FMEA、CAPA、PDCA等）。
- 具備較強的文檔編寫和審核能力，能獨立完成體系文件編制。
4. 個人素質(zhì)：
- 邏輯清晰，責任心強，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。
- 能承受工作壓力，適應跨部門協(xié)作和快節(jié)奏工作環(huán)境。
5. 加分項：
- 有內(nèi)審員資格（如ISO 13485內(nèi)審員證書）。
- 參與過IVD產(chǎn)品注冊或體系核查者優(yōu)先。