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一、崗位職責(zé)
1、驗證文件管理：
建立維護驗證文件檔案，滿足內(nèi)外部審計要求。
按GMP及法規(guī)、生產(chǎn)線特點，起草設(shè)備、工藝、清潔驗證等方案，確保方案科學(xué)、完整、合規(guī)。
收集、整理、分析驗證數(shù)據(jù)，撰寫報告，為生產(chǎn)線改進提供數(shù)據(jù)支撐。
2、人員培訓(xùn)：
依生產(chǎn)流程與驗證要求，制定培訓(xùn)計劃，含新員工入職、崗位技能提升、GMP知識培訓(xùn)。
組織培訓(xùn)活動，跟蹤進度、評估效果，確保員工掌握知識技能。
3、潔凈區(qū)生產(chǎn)管理：
負責(zé)潔凈區(qū)日常管理，控制溫濕度等指標，符合 GMP 要求。
監(jiān)督著裝與操作，防止交叉污染。
組織設(shè)備清潔、維護保養(yǎng)，制定規(guī)程與計劃，確保設(shè)備正常運行。
監(jiān)控生產(chǎn)過程，處理異常情況，保證生產(chǎn)連續(xù)與產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
4、GMP 知識應(yīng)用：
深入理解 GMP 規(guī)范，關(guān)注法規(guī)更新并及時調(diào)整工作，確保公司合規(guī)。
5、熟悉生產(chǎn)流程職責(zé)：
熟悉制水、配制、灌封、滅菌等流程，在驗證中考慮關(guān)鍵控制點及操作，覆蓋生產(chǎn)全程。
二、招聘要求
1、教育背景：專科及以上學(xué)歷，制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：3 年以上制藥行業(yè)經(jīng)驗，至少 3 年預(yù)灌封生產(chǎn)或驗證經(jīng)驗。有潔凈區(qū)管理經(jīng)驗、熟悉相關(guān)流程者優(yōu)先。
3、專業(yè)技能：精通 GMP 規(guī)范及法規(guī)，準確應(yīng)用于工作。熟練起草、實施驗證文件并撰寫報告，具備數(shù)據(jù)分析能力。熟悉預(yù)灌封生產(chǎn)設(shè)備原理與操作，能解決常見問題。熟練使用辦公軟件（Word、Excel、PowerPoint）。
4、能力素質(zhì)：學(xué)習(xí)創(chuàng)新能力強，推動工作持續(xù)改進。溝通協(xié)調(diào)與團隊管理能力強，能跨部門合作。工作認真負責(zé)、嚴謹細致，責(zé)任心強、執(zhí)行力高，遵守規(guī)章制度。具有一定的抗壓能力。