崗位職責(zé):
1、統(tǒng)籌質(zhì)量自查全流程管理,制定年度/專項(xiàng)自查計(jì)劃,主導(dǎo)缺陷識別、風(fēng)險(xiǎn)分級及整改追蹤,完成自查報(bào)告編制與資料歸檔;
2、主導(dǎo)跨部門CAPA閉環(huán)管理,基于內(nèi)外部檢查、投訴等結(jié)果識別系統(tǒng)性缺陷,下發(fā)糾正預(yù)防措施并跟蹤落實(shí),定期分析整改成效;
3、推動(dòng)質(zhì)量體系優(yōu)化與執(zhí)行,組織質(zhì)量體系審核,確保體系持續(xù)合規(guī);
4、支持內(nèi)外部審計(jì)缺陷管理,協(xié)同開展集團(tuán)質(zhì)量審計(jì)工作;
5、完善質(zhì)量數(shù)據(jù)與文檔管理,確保文件可追溯且符合監(jiān)管要求。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、化工、制藥等相關(guān)專業(yè),生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)5年以上;
2、精通國內(nèi)外法規(guī)及指南,能夠及時(shí)關(guān)注國內(nèi)外制藥行業(yè)法律法規(guī)動(dòng)向,能夠獨(dú)立組織自查工作;
3、對于藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)過程出現(xiàn)的質(zhì)量管理問題有敏銳的發(fā)現(xiàn)力,以及能夠提出良好的解決意見;
4、具有良好的組織協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力和表達(dá)能力,能夠與同事團(tuán)結(jié)協(xié)作,共同完成工作目標(biāo)。