職位描述
QA認(rèn)證QA檢驗QA審核醫(yī)療器械體系生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
您需要負(fù)責(zé)的是：
1.負(fù)責(zé)協(xié)助公司建立質(zhì)量管理體系及監(jiān)控體系運行，負(fù)責(zé)體系文件資料管理；
2. 配合管理者代表開展年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審、管審和日常檢查工作，配合迎檢各項外方審核；
3.負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的驗證；
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集、分析、處理及信息反饋；
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識的策劃，明確產(chǎn)品的可追溯性要求；
6.負(fù)責(zé)組織對不合格的評審，并記錄不合格品的處理結(jié)果；
7.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控和產(chǎn)品放行；
8.負(fù)責(zé)公司不良事件的監(jiān)測和管理，完成產(chǎn)品上市后售后和投訴的處理；
9.負(fù)責(zé)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集及宣貫；
10.配合完成項目的注冊申報及管理工作。
我們需要您：
1、醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)與生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；年齡30歲以下；
2、具有一年以上醫(yī)療器械及醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)QA從業(yè)經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量管理，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)知識；
3、接受過ISO9000,ISO9001，或ISO13485等質(zhì)量體系的培訓(xùn)，并具備實操經(jīng)驗；
4、性格開朗，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，做事認(rèn)真，注重細(xì)節(jié)，責(zé)任心強，有良好的團(tuán)隊奉獻(xiàn)精神。
福利待遇：
周未雙休、帶薪年假、五險一金、員工體檢、年終獎、員工團(tuán)建、提供宿舍、餐費補助、交通補助、話費補助。
工作地點
濟(jì)南萊蕪區(qū)魯中國際生物谷
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職位發(fā)布者
李娜/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
山東云景生物科技有限公司山東云景生物科技有限公司（簡稱：山東云景），成立于2023年 8月 15日。云景生物是一家集研發(fā)、制造為一體的專業(yè)性公司，致力于打造國際頂級抗衰，聚焦于透明質(zhì)酸和重組膠原的研發(fā)、制造與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化和市場轉(zhuǎn)化，主要承載醫(yī)療器械、再生醫(yī)學(xué)、國際業(yè)務(wù)三大業(yè)務(wù)板塊，有效助力公司在生物科技領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展升級，為公司帶來新的發(fā)展賽道和增長點。同時云景生物具有尖端的專業(yè)醫(yī)美技術(shù)背景，領(lǐng)先醫(yī)美專業(yè)地位，積極開展醫(yī)美相關(guān)的科學(xué)研究，能用最有效的時間做出最完美的效果，核心團(tuán)隊均為醫(yī)美行業(yè)深耕多年的資深人士，凝煉成公司在技術(shù)、市場、經(jīng)營、管理等各方面的綜合競爭優(yōu)勢。公司配備現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備，從生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)工藝以及一流的生產(chǎn)環(huán)境，打造高端高品質(zhì)產(chǎn)品，公司產(chǎn)品類別包括但不限于：整形美容用注射材料、創(chuàng)面敷料、血液分離處理儲存器具。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司按照法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求建設(shè)了生產(chǎn)車間及實驗室，潔凈廠房內(nèi)配備包括預(yù)灌封在內(nèi)的多條產(chǎn)線，且實驗室配備各類檢測設(shè)備用以質(zhì)量控制。為確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，提高企業(yè)管理水平和質(zhì)量保證能力，公司按照GB/T 42061-2022/ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求建立并實施質(zhì)量管理體系（以下簡稱 QMS）。公司按照“工業(yè) 4.0”標(biāo)準(zhǔn)打造智能化工廠，將建立山東云景醫(yī)學(xué)美容版塊國內(nèi)、國際業(yè)務(wù)中心，注冊生產(chǎn) III類、II類等多品類醫(yī)療器械，及醫(yī)美版塊的創(chuàng)新產(chǎn)品，并面向海內(nèi)外市場進(jìn)行售。公司始終堅守“用美改變世界，為客戶創(chuàng)造健康、靈動、自信、美麗的人生體驗”這一企業(yè)使命，持續(xù)專注于打造強大的運營系統(tǒng)和生態(tài)系統(tǒng)。
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