崗位職責:
1、負責Ⅰ-Ⅲ期臨床研究方案、研究者手冊、藥品說明書、臨床研究總結(jié)報告等的撰寫、CRF的設(shè)計、SAE的審核,并及時更新完善,協(xié)助醫(yī)學總監(jiān)完成靶點選擇和輸出工作,確保臨床試驗順利進行;
2、負責申報資料中臨床部分的撰寫、審核及協(xié)助專家答疑,負責對項目經(jīng)理及參與項目的臨床監(jiān)查員進行臨床方案的培訓、項目管理的指導、以及臨床研究中問題的處理,確保臨床試驗順利進行;
3、協(xié)助立項醫(yī)學部分價值評估,為項目立項提供醫(yī)學判斷;
4、協(xié)助制定產(chǎn)品TPP及CDP,為整個臨床開發(fā)過程提供清晰的戰(zhàn)略路徑和決策依據(jù);
5、完成領(lǐng)導交辦的其他工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學/基礎(chǔ)醫(yī)學/免疫學等相關(guān)專業(yè),碩士學歷;
2、有醫(yī)院臨床工作經(jīng)驗,具有5年以上藥企臨床研究經(jīng)驗,負責過1個及以上代謝/降血脂項目并成功推進到Ⅱ/Ⅲ期,有完整的藥物臨床研究及申報經(jīng)驗者優(yōu)先,有國內(nèi)大型上市藥企/MNC制藥公司工作經(jīng)歷者優(yōu)先;
3、良好的英語溝通與寫作能力。