職位描述
新藥注冊仿制藥注冊
崗位職責：
1、根據(jù)公司總體規(guī)劃目標，組織部門開展業(yè)務工作，確保完成注冊任務；
2、負責與CDE、中檢院、NMPA等官方部門的總體溝通協(xié)調(diào)；
3、建立和維護藥品注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系，建立和維護外部合作機構(gòu)相關(guān)體系；
4、把握并跟進新的競爭格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導原則，匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南的要求，為公司研發(fā)提供合規(guī)指導和風險管理；
5、負責部門內(nèi)下屬工作的指導及評估；
6、領(lǐng)導交辦的其他工作；
任職要求：
1、具有中醫(yī)藥學、醫(yī)藥學、化學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，中醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)及申報流程，有能力對研發(fā)中有關(guān)注冊的各種問題及時協(xié)調(diào)解決，具有藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力；
3、在制藥企業(yè)或藥物研發(fā)企業(yè)等，至少3- 5年法規(guī)注冊或相關(guān)工作經(jīng)驗，3 年部門管理的工作經(jīng)驗，非常熟悉藥品注冊流程，有中藥及天然藥物項目項目注冊和團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、計劃組織能力、工作富有激情， 有較好的學習能力；
5、英語熟練，包括閱讀、書寫，優(yōu)秀的口語能力優(yōu)先；
1、根據(jù)公司總體規(guī)劃目標，組織部門開展業(yè)務工作，確保完成注冊任務；
2、負責與CDE、中檢院、NMPA等官方部門的總體溝通協(xié)調(diào)；
3、建立和維護藥品注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系，建立和維護外部合作機構(gòu)相關(guān)體系；
4、把握并跟進新的競爭格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導原則，匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南的要求，為公司研發(fā)提供合規(guī)指導和風險管理；
5、負責部門內(nèi)下屬工作的指導及評估；
6、領(lǐng)導交辦的其他工作；
任職要求：
1、具有中醫(yī)藥學、醫(yī)藥學、化學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，中醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)及申報流程，有能力對研發(fā)中有關(guān)注冊的各種問題及時協(xié)調(diào)解決，具有藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力；
3、在制藥企業(yè)或藥物研發(fā)企業(yè)等，至少3- 5年法規(guī)注冊或相關(guān)工作經(jīng)驗，3 年部門管理的工作經(jīng)驗，非常熟悉藥品注冊流程，有中藥及天然藥物項目項目注冊和團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、計劃組織能力、工作富有激情， 有較好的學習能力；
5、英語熟練，包括閱讀、書寫，優(yōu)秀的口語能力優(yōu)先；
工作地點
大興區(qū)北京卓越未來國際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
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職位發(fā)布者
曹女士/HRD人力資源總監(jiān)
昨日活躍立即溝通
北京卓越未來國際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司北京卓越未來國際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（Beijing Excellence Future International Consulting Co.,Ltd.）于2002年成立，是專注于為制藥企業(yè)提供臨床試驗全過程專業(yè)服務的合同研究組織（CRO）。成立至今已承接了1600余項新藥、器械及上市后藥品的臨床研究項目（含SMO項目），專業(yè)涉及腫瘤、精神神經(jīng)、呼吸、心腦血管、骨科、兒科、消化、麻醉等多個領(lǐng)域，幾乎涵蓋整個醫(yī)學細分學科。卓越未來通過20余年的扎實積累，打造出了一支專業(yè)穩(wěn)定的優(yōu)秀團隊，截止2024年，公司人數(shù)已達1600余人，合作的研究中心近千家，遍布全國31個省市自治區(qū)，服務區(qū)域分為：華北地區(qū)，東北地區(qū),華東地區(qū),華中地區(qū),華南地區(qū),西南地區(qū),西北地區(qū)等7大區(qū)域，覆蓋城市近 300個。公司下設(shè)腫瘤、精神神經(jīng)、心腦血管、呼吸、兒科、消化、骨科等八大專業(yè)臨床研究子平臺，設(shè)置質(zhì)控中心、學術(shù)中心、項目促進中心、器械中心、注冊中心等專業(yè)領(lǐng)域部門及卓越同舟（藥物研發(fā)）、卓越天使（SMO）、天津艾迪特（第三方稽查）等17家子公司。卓越未來擁有國家高新技術(shù)企業(yè)/通過ISO9001質(zhì)量體系認證/擁有授權(quán)發(fā)明專利、軟著、商標等34項優(yōu)質(zhì)資質(zhì)，連續(xù)八年獲得中國醫(yī)藥守法誠信企業(yè)/AAA級信用企業(yè)、北京市科委“優(yōu)秀CRO企業(yè)”稱號、最佳臨床CRO金馬獎等多項誠信品牌嘉獎。多年來，卓越未來致力于為企業(yè)提供“一站式、覆蓋藥物全生命周期”的專業(yè)服務，先后與國內(nèi)外1000多家研發(fā)及制藥企業(yè)和科研院所建立了良好的合作關(guān)系。經(jīng)20余年的發(fā)展，公司業(yè)務不但從臨床CRO擴展到SMO、及臨床前CRO業(yè)務，而且在處方篩選、工藝驗證、新藥申報立項、創(chuàng)新藥早期介入、臨床前研究、臨床試驗、注冊申報、制定風險管理計劃、上市后學術(shù)推廣、頂層設(shè)計、課題申報、大品種培育等藥物不同發(fā)展階段的重要環(huán)節(jié)都形成了獨有的特色。公司憑借標準的業(yè)務流程規(guī)范、豐富的操作經(jīng)驗、完備的質(zhì)控體系、廣泛的專家資源、穩(wěn)定的項目管理及執(zhí)行團隊等優(yōu)勢，已躋身為業(yè)內(nèi)公認的誠信度和專業(yè)性兼?zhèn)涞膰鴥?nèi)優(yōu)質(zhì)的臨床研究CRO公司之一。
公司主頁