職位描述
設備安裝調試設備維修保養(yǎng)設備監(jiān)造管理設備選購管理設備改造管理設備安全管理生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設備/器械
一、設備全生命周期管理
1、設備臺賬與檔案管理
建立全廠設備（含生產、動力、環(huán)保設備）的數(shù)字化臺賬，確保設備檔案完整（含技術參數(shù)、圖紙、驗證文件、維修記錄），符合GMP數(shù)據完整性要求。
對設備進行ABC分類（如滅菌設備、灌裝線為A類），制定差異化管理策略。
2、維護保養(yǎng)體系建立
制定年度/月度預防性維護計劃（PM），包括清潔、潤滑、校準等，確保符合GMP設備維護規(guī)范。
監(jiān)督保養(yǎng)執(zhí)行，確保關鍵設備（如反應釜、純化水系統(tǒng)）維護記錄可追溯。
3、設備采購與更新
主導新設備選型與技術論證（尤其需滿足URS用戶需求標準），參與供應商審計及FAT工廠驗收測試。
推動設備技改與自動化升級（如引入PLC控制系統(tǒng)），提升生產效率與合規(guī)性。
二、維護與故障管理
1、故障應急響應
建立快速搶修機制（如24小時響應），組織故障根因分析（RCA），減少生產中斷風險；對重大故障需提交整改報告。
2、備件與成本控制
管理關鍵備件庫存（如泵閥、傳感器），優(yōu)化采購成本；制定維修預算并監(jiān)控執(zhí)行，降低MTTR平均修復時間。
三、合規(guī)與質量管理
1、GMP與驗證管理
確保設備操作SOP符合GMP規(guī)范，主導設備IQ/OQ/PQ驗證及再驗證工作，配合QA完成審計。
監(jiān)督設備清潔驗證（如CIP/SIP系統(tǒng)有效性）。
2、文件與記錄體系
維護設備相關文件（維修記錄、校驗報告、變更控制文檔），確保隨時可應對藥監(jiān)檢查。
四、團隊與技術管理
1、人員培訓與考核
組織設備操作、維護技能培訓（含安全規(guī)程、GMP意識），定期考核維修團隊能力。
2、新技術應用
引入預測性維護技術（如振動分析、紅外熱成像），提升設備可靠性；推廣節(jié)能技術降低能耗。
五、安全與環(huán)保管理
1、EHS合規(guī)
落實特種設備（鍋爐、壓力容器）定期檢驗，管理防爆區(qū)域設備安全；監(jiān)督危廢處理設備合規(guī)運行。
2、風險防控
執(zhí)行設備安全風險評估（如HAZOP分析），制定應急預案（如泄漏、火災），組織演練。
1、設備臺賬與檔案管理
建立全廠設備（含生產、動力、環(huán)保設備）的數(shù)字化臺賬，確保設備檔案完整（含技術參數(shù)、圖紙、驗證文件、維修記錄），符合GMP數(shù)據完整性要求。
對設備進行ABC分類（如滅菌設備、灌裝線為A類），制定差異化管理策略。
2、維護保養(yǎng)體系建立
制定年度/月度預防性維護計劃（PM），包括清潔、潤滑、校準等，確保符合GMP設備維護規(guī)范。
監(jiān)督保養(yǎng)執(zhí)行，確保關鍵設備（如反應釜、純化水系統(tǒng)）維護記錄可追溯。
3、設備采購與更新
主導新設備選型與技術論證（尤其需滿足URS用戶需求標準），參與供應商審計及FAT工廠驗收測試。
推動設備技改與自動化升級（如引入PLC控制系統(tǒng)），提升生產效率與合規(guī)性。
二、維護與故障管理
1、故障應急響應
建立快速搶修機制（如24小時響應），組織故障根因分析（RCA），減少生產中斷風險；對重大故障需提交整改報告。
2、備件與成本控制
管理關鍵備件庫存（如泵閥、傳感器），優(yōu)化采購成本；制定維修預算并監(jiān)控執(zhí)行，降低MTTR平均修復時間。
三、合規(guī)與質量管理
1、GMP與驗證管理
確保設備操作SOP符合GMP規(guī)范，主導設備IQ/OQ/PQ驗證及再驗證工作，配合QA完成審計。
監(jiān)督設備清潔驗證（如CIP/SIP系統(tǒng)有效性）。
2、文件與記錄體系
維護設備相關文件（維修記錄、校驗報告、變更控制文檔），確保隨時可應對藥監(jiān)檢查。
四、團隊與技術管理
1、人員培訓與考核
組織設備操作、維護技能培訓（含安全規(guī)程、GMP意識），定期考核維修團隊能力。
2、新技術應用
引入預測性維護技術（如振動分析、紅外熱成像），提升設備可靠性；推廣節(jié)能技術降低能耗。
五、安全與環(huán)保管理
1、EHS合規(guī)
落實特種設備（鍋爐、壓力容器）定期檢驗，管理防爆區(qū)域設備安全；監(jiān)督危廢處理設備合規(guī)運行。
2、風險防控
執(zhí)行設備安全風險評估（如HAZOP分析），制定應急預案（如泄漏、火災），組織演練。
任職資格：
1、專業(yè)：機械/電氣/自動化專業(yè)大專以上學歷，需熟悉制藥設備原理。
2、經驗：5年以上設備管理經驗，其中3年以上藥企同等職位，精通GMP及相關法。
3、技能：具備PLC編程、設備驗證、風險評估能力；熟練使用CMMS（計算機化維護管理系統(tǒng)）
1、專業(yè)：機械/電氣/自動化專業(yè)大專以上學歷，需熟悉制藥設備原理。
2、經驗：5年以上設備管理經驗，其中3年以上藥企同等職位，精通GMP及相關法。
3、技能：具備PLC編程、設備驗證、風險評估能力；熟練使用CMMS（計算機化維護管理系統(tǒng)）
職位福利：五險一金、績效獎金、節(jié)日福利、提供食宿
工作地址：南京市高淳區(qū)淳溪街道太安路278號 工作地點
高淳區(qū)南京特豐藥業(yè)股份有限公司
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職位發(fā)布者
岳女士/招聘經理
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新疆特豐藥業(yè)股份有限公司新疆特豐藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“特豐藥業(yè)”）是一家集藥品、保健品的研發(fā)、生產和銷售為一體的新疆維吾爾自治區(qū)高新技術制藥企業(yè)。公司致力于依托新疆特色資源，充分發(fā)揮科研開發(fā)、技術創(chuàng)新能力，不斷推進科研成果的產業(yè)化，從而實現(xiàn)“為生命高質量，讓生活更美好”的企業(yè)發(fā)展宗旨。公司注冊資本3000萬元，擁有南京特豐藥業(yè)股份有限公司、新疆新姿源生物制藥有限公司2家子公司。新疆特豐藥業(yè)股份有限公司，其前身系創(chuàng)辦于1993年的新疆醫(yī)學院（現(xiàn)新疆醫(yī)科大學）特豐制藥廠。1999年6月特豐制藥廠改制成立為新疆特豐藥業(yè)有限責任公司，2001年4月由新疆特豐藥業(yè)有限責任公司整體改制為新疆特豐藥業(yè)股份有限公司，企業(yè)股東由三名自然人股東和三家企業(yè)股東構成。特豐藥業(yè)已形成完善的藥品生產、質量管理和保障體系，擁有通過國家GMP標準認證的三個現(xiàn)代化生產基地，具備片劑、硬膠、軟膠、軟膏、滴丸、口服液、顆粒劑等多種劑型的生產、研發(fā)能力。主要經營范圍為：口服液、片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、軟膏劑生產及銷售；保健食品、孕馬雌激素生產與銷售、進出口貿易、中藥、民族藥的種植、研發(fā)等。公司目前主要產品分為：兒童保健類：佳加鈣、小小孩口服液、佳加鋅、佳加鈣鋅、倆好孕鈣、佳加鐵口服液、金蓮感冒顆粒、佳加學生鈣咀嚼片；老人健康類：蓇密鈣；女人魅力類：孕馬結合態(tài)雌激素原料藥、片劑、乳膏、紅麗來阿膠鐵、番茄大豆黃酮軟膠囊；大健康藥品系列：復方葡萄糖酸鈣口服液、復文甘草酸苷片、復方雪蓮軟膠囊、萘普生鈉緩釋片、大蒜腸溶片。特豐藥業(yè)一直將科學研究作為企業(yè)持續(xù)高速發(fā)展的源動力。設有新疆與南京兩個技術研究中心，投入大量研發(fā)經費，投資引進國際先進試驗設備，引進高端人才，建立具有自主開發(fā)能力的試驗室。按照“小核心、大網絡”的科研發(fā)展思路構建企業(yè)研發(fā)體系，突出企業(yè)優(yōu)勢，以企業(yè)為依托，開展廣泛的產學研合作，取得了很好的效果。國家人事部批準企業(yè)為博士后科研工作站，新疆技術中心被評定為新疆自治區(qū)制劑工程技術中心。特豐藥業(yè)承擔了國家863計劃項目，國家中小企業(yè)創(chuàng)新基金項目等10余項縱向科技項目及20余項企業(yè)自選開發(fā)項目。擁有十幾項發(fā)明專利，有二十多個產品，申請發(fā)明專利12個（其中5項已獲得專利證書），外觀專利2個（其中1項已獲得專利證書）。已向國家藥品食品監(jiān)督管理局申報新藥十多個（獲得新藥證書8個），申報保健食品12個（獲得批件6個），申報特殊營養(yǎng)食品二十多個。公司目前已有6項科技成果通過自治區(qū)科技成果鑒定，五個新產品通過高新技術產品認定。特豐藥業(yè)用十年時間成功研究開發(fā)的孕馬結合雌激素系列產品是國家863計劃項目、國家發(fā)改委產業(yè)化示范工程、自治區(qū)重點科技攻關項目，打破了美國壟斷全球70多年的歷史，成為中國唯一，全球第二，體現(xiàn)了特豐藥業(yè)的科技創(chuàng)新能力和新疆資源優(yōu)勢結合的美好前景?！笆濉逼陂g，特豐藥業(yè)將立足新疆優(yōu)勢資源，不斷進行高科技生物制品的研制與開發(fā)，向婦女用藥、兒童用藥和骨骼系統(tǒng)領域縱深發(fā)展，努力成為中國優(yōu)質品牌及可代表中國生物制藥優(yōu)質品質的國際品牌。重點的生物制品孕馬結合雌激素能夠通過美國FDA和歐洲的COS認證，進入雌激素國際主流市場。充分利用新疆特色生物藥用資源，進行深度開發(fā)和產業(yè)化，提升新疆制藥工業(yè)對新疆經濟發(fā)展的貢獻度。立足區(qū)域市場，打造專業(yè)形象，采取積極的調整發(fā)展戰(zhàn)略，將局部的競爭優(yōu)勢穩(wěn)步拓展至全國市場，以獲得良好的利潤水平并最終上市。新疆特豐藥業(yè)股份有限公司以誠信、務實、勤奮的精神對待各利益相關方，爭取來自政府和社會的各方支持，在實現(xiàn)股東利益最大化的同時，更多地貢獻社會。
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