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更新于 4月29日

藥學(xué)研究員(藥物分析) (MJ005193)

1-1.8萬(wàn)·14薪
  • 廣州天河區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥氣相色譜儀藥物質(zhì)量分析液相色譜儀高效液相色譜儀
負(fù)責(zé)生物藥質(zhì)量研究與分析方法開(kāi)發(fā),確保產(chǎn)品的質(zhì)量可控,符合法規(guī)要求,支持藥物全生命周期管理。 主要職責(zé) 1.負(fù)責(zé)生物藥(主要是蛋白類)的質(zhì)量研究,包括純度、活性、雜質(zhì)分析及穩(wěn)定性研究。 2.根據(jù)藥物特性開(kāi)發(fā)并驗(yàn)證藥物分析方法(HPLC、GC、WB、酶促反應(yīng)等),確保符合ICH、USP、ChP等國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)以及ICH指導(dǎo)原則。 3.參與制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),撰寫(xiě)分析報(bào)告及藥物分析部分CTD格式申報(bào)資料,確保數(shù)據(jù)符合監(jiān)管要求。 4.協(xié)助應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門的技術(shù)評(píng)審問(wèn)題,提供補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或方法學(xué)解釋。 5.與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門協(xié)作,確保項(xiàng)目進(jìn)度與合規(guī)性。 6.負(fù)責(zé)分析儀器的日常操作與維護(hù),探索新的技術(shù)以提高分析效率。 任職資格 藥學(xué)、藥物分析、生物技術(shù)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士學(xué)歷。 2年以上生物藥研發(fā)或藥物分析經(jīng)驗(yàn)(至少具有生物學(xué)活性開(kāi)發(fā)或者液相分析方法開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)),熟悉生物藥質(zhì)量研究全流程(方法開(kāi)發(fā)→驗(yàn)證→轉(zhuǎn)移)。 熟練操作HPLC、GC、UV-Vis、電泳分析等分析儀器;熟悉ICH Q2(R1)、USP/ChP等法規(guī); 熟練使用Excel、minitab進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

工作地點(diǎn)

廣州天河區(qū)廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司

職位發(fā)布者

孫晶晶/人力資源經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司
廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司成立于1993年,總部設(shè)于廣州市天河高唐科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi),是一家集生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的中外合資高新技術(shù)企業(yè),是天然來(lái)源藥品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的行業(yè)領(lǐng)先者。作為全球最大的人尿蛋白質(zhì)生物制藥企業(yè),天普公司緊緊圍繞“崇尚陽(yáng)光,尊重生命”的核心經(jīng)營(yíng)理念,堅(jiān)持以市場(chǎng)為先導(dǎo),以研發(fā)為后盾,憑借著自主研究的分離純化核心專利技術(shù),實(shí)現(xiàn)了“仿制”——“仿創(chuàng)結(jié)合”——“創(chuàng)新”的“三級(jí)火箭”式藥品研發(fā)和生產(chǎn)模式,先后承擔(dān)了6項(xiàng)國(guó)家科技攻關(guān)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目和數(shù)十項(xiàng)省、市級(jí)科技項(xiàng)目,申請(qǐng)了34項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利,獲得16項(xiàng)專利授權(quán),其中1項(xiàng)為美國(guó)專利授權(quán)。形成了以凱力康?(注射用尤瑞克林,全球首創(chuàng)國(guó)家I類新藥)、天普洛安?(注射用烏司他丁,國(guó)家II類新藥)、洛欣?(注射用尿激酶,九五攻關(guān)急性腦梗死早期溶栓治療唯一指定用藥)為龍頭的產(chǎn)品鏈。并引進(jìn)了多條按照歐洲EMEA和美國(guó) FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)管理的凍干粉針、水針制劑生產(chǎn)線和原料藥生產(chǎn)線。在致力于新型生化藥品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的同時(shí),公司推行以學(xué)術(shù)推廣為方式、樹(shù)立品牌為目標(biāo)的營(yíng)銷戰(zhàn)略,建立起覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和遍及全球的國(guó)際業(yè)務(wù)商圈,實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的快速發(fā)展和國(guó)際市場(chǎng)的穩(wěn)步增長(zhǎng),產(chǎn)品暢銷全國(guó)各地,遠(yuǎn)銷歐、美、日、韓、印、巴等國(guó)家。進(jìn)入高速增長(zhǎng)階段的天普,正以年均復(fù)合增長(zhǎng)率超40%的速度快速發(fā)展。“乘風(fēng)破浪會(huì)有時(shí),直掛云帆濟(jì)滄?!?,銳意進(jìn)取、自強(qiáng)不息的天普人深信:憑借不懈的努力、穩(wěn)健的發(fā)展,天普必將能成為民族醫(yī)藥企業(yè)的驕傲!責(zé)任、激情、誠(chéng)信、創(chuàng)新是我們天普人應(yīng)備的素質(zhì)。天普愿以海納百川,求賢若渴的胸懷,在尊重知識(shí)、尊重人才的理念下,誠(chéng)邀天下有識(shí)之士,一同開(kāi)創(chuàng)中國(guó)制藥工業(yè)和天普的美好明天,用我們的產(chǎn)品為大眾的健康提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。更詳細(xì)的信息,歡迎瀏覽公司網(wǎng)站: http://www.techpool.com.cn
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