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職位職責(zé)： 1、法規(guī)遵循與指導(dǎo) 持續(xù)深入學(xué)習(xí)國(guó)家藥品法律、法規(guī)，精準(zhǔn)掌握注射劑和口服固體制劑的特殊法規(guī)要求。定期組織團(tuán)隊(duì)法規(guī)培訓(xùn)，及時(shí)傳達(dá)最新法規(guī)動(dòng)態(tài)，提升團(tuán)隊(duì)成員對(duì)法規(guī)的理解與執(zhí)行能力，確保兩類(lèi)制劑生產(chǎn)及相關(guān)工作嚴(yán)格符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 2、設(shè)施與設(shè)備管理 負(fù)責(zé)注射劑和口服固體制劑生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備及相關(guān)文件/記錄的審核、日常檢查與管理。監(jiān)督工藝用水系統(tǒng)、潔凈區(qū)環(huán)境控制設(shè)施（注射劑）和車(chē)間環(huán)境控制設(shè)施（口服固體制劑）的運(yùn)行，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，滿足生產(chǎn)工藝要求，維護(hù)生產(chǎn)環(huán)境達(dá)標(biāo)。 3、計(jì)量器具管理 監(jiān)督注射劑和口服固體制劑生產(chǎn)及分析部門(mén)的計(jì)量器具管理工作，依據(jù)法規(guī)和 SOP 制定并執(zhí)行年度校準(zhǔn)計(jì)劃，組織定期送檢，確保計(jì)量?jī)x表準(zhǔn)確、校驗(yàn)合格證有效。負(fù)責(zé)校準(zhǔn)文件和證書(shū)的審核、批準(zhǔn)與存檔。 4、驗(yàn)證管理 制定注射劑和口服固體制劑年度驗(yàn)證總計(jì)劃，監(jiān)督生產(chǎn)部門(mén)驗(yàn)證執(zhí)行情況。參與驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告的審核，完成后及時(shí)歸檔。嚴(yán)格把控驗(yàn)證質(zhì)量，對(duì)不符合 GMP 要求的內(nèi)容拒絕簽字，監(jiān)督偏差及整改措施落實(shí)。 5、質(zhì)量體系管理 偏差管理：建立并完善注射劑和口服固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中的偏差管理程序，確保所有偏差（包括生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果、設(shè)備故障等方面）均能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)、記錄和報(bào)告。組織相關(guān)部門(mén)對(duì)偏差進(jìn)行深入調(diào)查，分析根本原因，評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，制定有效的糾正和預(yù)防措施，并跟蹤措施的執(zhí)行情況，確保偏差得到妥善處理，防止類(lèi)似偏差再次發(fā)生。 變更管理：主導(dǎo)注射劑和口服固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中的變更控制工作，包括但不限于生產(chǎn)工藝變更、設(shè)備變更、物料變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更等。對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行嚴(yán)格審核，評(píng)估變更可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)符合性、生產(chǎn)穩(wěn)定性等方面產(chǎn)生的影響。組織跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定詳細(xì)的變更實(shí)施計(jì)劃，監(jiān)督變更的執(zhí)行過(guò)程，確保變更在受控狀態(tài)下進(jìn)行。變更實(shí)施后，對(duì)變更效果進(jìn)行評(píng)估，確保變更達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。 內(nèi)部審計(jì)：定期組織對(duì)注射劑和口服固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量體系的內(nèi)部審計(jì)工作，制定審計(jì)計(jì)劃，明確審計(jì)范圍、內(nèi)容和頻率。審計(jì)過(guò)程中，嚴(yán)格按照法規(guī)和公司內(nèi)部質(zhì)量體系要求進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)及時(shí)記錄。對(duì)審計(jì)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和分析，提出整改建議，跟蹤整改措施的落實(shí)情況，推動(dòng)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量回顧：負(fù)責(zé)組織注射劑和口服固體制劑的年度質(zhì)量回顧工作，收集和分析生產(chǎn)過(guò)程中的各類(lèi)數(shù)據(jù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、偏差數(shù)據(jù)、變更數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等。通過(guò)數(shù)據(jù)分析評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)，識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提出改進(jìn)措施和建議，為下一年度的生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供參考依據(jù)。 6、其他職責(zé) 監(jiān)督注射劑和口服固體制劑生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室使用記錄的發(fā)放與回收，確保記錄完整準(zhǔn)確。參與變更控制管理，評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。組織、協(xié)調(diào)并參與相關(guān)偏差調(diào)查，形成調(diào)查報(bào)告。參與生產(chǎn)區(qū)域日常巡檢，及時(shí)排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。高效完成領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)安排的與兩類(lèi)制劑生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的工作任務(wù)。 職位要求： 1、化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或大專(zhuān)及以上學(xué)歷。 2、具有至少 5 年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年以上注射劑劑型相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有口服固體制劑工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3、應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或?qū)？茖W(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格）。 4、熟悉國(guó)家藥品法規(guī)和 GMP 要求，特別是注射劑和口服固體制劑相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問(wèn)題解決能力和團(tuán)隊(duì)管理能力。