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崗位職責(zé)：
一、核心設(shè)備管理
1、負(fù)責(zé)Syntegon灌裝聯(lián)動(dòng)線（Vial/PFS/ADC Isolator）、凍干機(jī)（IMA/ KYOWAC）及進(jìn)出料系統(tǒng)的日常運(yùn)維、故障處理、性能優(yōu)化與預(yù)防性維護(hù)；
2、負(fù)責(zé)清洗機(jī)、滅菌柜等輔助設(shè)備的調(diào)試、故障維修、校準(zhǔn)及預(yù)防性維護(hù)；
二、合規(guī)與質(zhì)量管理
1、編寫設(shè)備相關(guān)SOP、維護(hù)計(jì)劃，符合GMP/FDA/EMA要求；
2、處理設(shè)備偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）及CAPA執(zhí)行；
3、配合部門做好應(yīng)對(duì)國內(nèi)外審計(jì)，主導(dǎo)設(shè)備相關(guān)缺陷整改。
三、技術(shù)升級(jí)與項(xiàng)目支持
1、參與新設(shè)備選型、安裝調(diào)試及URS/FAT/SAT/驗(yàn)收/IOQ；
2、推動(dòng)自動(dòng)化改造（如PLC程序優(yōu)化、設(shè)備功能無菌保障水平提升）；
3、協(xié)助生產(chǎn)工藝優(yōu)化，提出設(shè)備改進(jìn)方案。
四、日常運(yùn)維支持
1、制定備件管理計(jì)劃，降低設(shè)備停機(jī)風(fēng)險(xiǎn)；
2、支持團(tuán)隊(duì)技能提升，提升故障響應(yīng)效率；
3、協(xié)同生產(chǎn)、QA部門確保設(shè)備滿足無菌生產(chǎn)要求。
任職資格：
1、本科學(xué)歷，機(jī)械/電氣/自動(dòng)化或制藥設(shè)備工程相關(guān)專業(yè)；
2、三年以上無菌制劑車間生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)維經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握設(shè)備運(yùn)維要點(diǎn)，包括但不限于以下品牌設(shè)備，如Syntegon/IMA/Tofflon/KYOWAC/Fedegari等知名品牌；
3、具備一定的設(shè)備驗(yàn)證知識(shí)、偏差調(diào)查及文件撰寫能力；
4、有ADC隔離器灌裝生產(chǎn)線、凍干機(jī)進(jìn)出料系統(tǒng)項(xiàng)目及運(yùn)維管理經(jīng)驗(yàn)；
5、參與過FDA/歐盟GMP審計(jì)；
6、強(qiáng)烈的合規(guī)意識(shí)與問題解決能力，能適應(yīng)緊急情況的加班搶修工作；
7、良好的溝通協(xié)調(diào)能力，誠實(shí)守信，服從指揮安排；
8、敢于挑戰(zhàn)，樂觀積極，冷靜應(yīng)對(duì)復(fù)雜問題。