雇員點評標簽
職位描述
QA研發(fā)藥物分析
工作職責：
1.協(xié)助質量經理做好公司質量管理部門質量體系管理工作；
2.參與研發(fā)項目（API、制劑）的全生命周期質量管理，提供質量合規(guī)支持；確保能主動識別、控制研發(fā)中的質量風險；
3.監(jiān)督研發(fā)過程中的合規(guī)性，確保研發(fā)活動符合現行版GMP及相關附錄、《中國藥典》、ICH 、國內技術指導原則等要求；
4.參與項目各階段的偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）、CAPA、OOS/OOT等質量事件的調查與關閉，負責審核相關文件；
5.審核API、制劑、輔料、包材、中間體、中間產品的分析方法開發(fā)、確認、驗證、轉移方案/報告、穩(wěn)定性方案/報告、分析檢驗記錄、質量標準、分析方法等文件；
6.審核生產工藝文件，包括但不限于制劑開發(fā)方案/報告、工藝規(guī)程、工藝驗證方案/報告、清潔驗證、生產/包裝記錄等文件；
7.審核設備、設施驗證確認文件，包括生產設備和分析儀器的IQ、OQ、PQ（如涉及）；
8.負責交接、整理、歸檔研發(fā)項目各階段的技術文件，包括但不限于臨床試驗用藥品檔案等；
9.組織或執(zhí)行內部質量審計、供應商審計（如對CRO、CMO的審計），識別潛在的質量風險和合規(guī)問題，并跟蹤整改措施的落實；
10.作為質量代表參與研發(fā)項目會議，協(xié)調與研發(fā)、注冊、生產等部門以及受托生產企業(yè)的質量溝通；推動跨部門、跨企業(yè)的問題解決，確保項目關鍵節(jié)點符合質量要求；
11.配合完成官方現場檢查及注冊現場核查工作；
1.協(xié)助質量經理做好公司質量管理部門質量體系管理工作；
2.參與研發(fā)項目（API、制劑）的全生命周期質量管理，提供質量合規(guī)支持；確保能主動識別、控制研發(fā)中的質量風險；
3.監(jiān)督研發(fā)過程中的合規(guī)性，確保研發(fā)活動符合現行版GMP及相關附錄、《中國藥典》、ICH 、國內技術指導原則等要求；
4.參與項目各階段的偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）、CAPA、OOS/OOT等質量事件的調查與關閉，負責審核相關文件；
5.審核API、制劑、輔料、包材、中間體、中間產品的分析方法開發(fā)、確認、驗證、轉移方案/報告、穩(wěn)定性方案/報告、分析檢驗記錄、質量標準、分析方法等文件；
6.審核生產工藝文件，包括但不限于制劑開發(fā)方案/報告、工藝規(guī)程、工藝驗證方案/報告、清潔驗證、生產/包裝記錄等文件；
7.審核設備、設施驗證確認文件，包括生產設備和分析儀器的IQ、OQ、PQ（如涉及）；
8.負責交接、整理、歸檔研發(fā)項目各階段的技術文件，包括但不限于臨床試驗用藥品檔案等；
9.組織或執(zhí)行內部質量審計、供應商審計（如對CRO、CMO的審計），識別潛在的質量風險和合規(guī)問題，并跟蹤整改措施的落實；
10.作為質量代表參與研發(fā)項目會議，協(xié)調與研發(fā)、注冊、生產等部門以及受托生產企業(yè)的質量溝通；推動跨部門、跨企業(yè)的問題解決，確保項目關鍵節(jié)點符合質量要求；
11.配合完成官方現場檢查及注冊現場核查工作；
12.完成領導交代的其他工作。
任職資格：
1.藥學、藥物分析、制藥工程、化學或相關專業(yè)本科及以上學歷；
2. 至少具備從事制藥行業(yè)項目管理工作三年以上，其中不少于兩年藥物分析經驗。熟悉分析方法開發(fā)、驗證、確認、轉移工作，了解藥物合成、制劑工藝、設備確認、清潔確認等相關工作，有參與注冊現場核查、GMP符合性檢查經驗；
3. 有國際認證經驗優(yōu)先；
4. 具備英語書面表達能力，英語至少取得四級；
5. 熟悉藥品生產、質量等相關法規(guī)和技術指導原則；
6. 熟悉HPLC、GC、MS等
7. 工作主動性及積極性較強。
職位福利：周末雙休、五險一金、通訊補助、節(jié)日福利、定期團建、免費下午茶等
1.藥學、藥物分析、制藥工程、化學或相關專業(yè)本科及以上學歷；
2. 至少具備從事制藥行業(yè)項目管理工作三年以上，其中不少于兩年藥物分析經驗。熟悉分析方法開發(fā)、驗證、確認、轉移工作，了解藥物合成、制劑工藝、設備確認、清潔確認等相關工作，有參與注冊現場核查、GMP符合性檢查經驗；
3. 有國際認證經驗優(yōu)先；
4. 具備英語書面表達能力，英語至少取得四級；
5. 熟悉藥品生產、質量等相關法規(guī)和技術指導原則；
6. 熟悉HPLC、GC、MS等
7. 工作主動性及積極性較強。
職位福利：周末雙休、五險一金、通訊補助、節(jié)日福利、定期團建、免費下午茶等
工作地點
秀英區(qū)海口國科中心
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職位發(fā)布者
李女士/人事經理
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康哲藥業(yè)公司簡介：我們攜手全球生物科技（或制藥）公司，共同開發(fā)全球首創(chuàng)（FIC）、同類最優(yōu)*（BIC）創(chuàng)新產品。構建開放、合作、共贏的醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)圈，提升醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)效率。我們擁有把控創(chuàng)新產品全生命周期關鍵節(jié)點的管理體系和專業(yè)團隊、廣泛?？萍膊☆I域的專家資源、充沛的自有現金流、以及深刻的市場認知，能夠洞察與挖掘未被滿足的臨床需求的產品，并高效推進創(chuàng)新產品臨床開發(fā)和商業(yè)化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續(xù)轉化，惠及更多患者。我們深耕?？萍膊☆I域，如心腦血管、消化、中樞神經、皮膚/醫(yī)美、眼科、兒科等，主要在售產品已獲得領先的市場地位，使集團經營業(yè)績持續(xù)高速成長，過去十年（2012-2021）,本集團銷售額和凈利潤的年度復合增長率均超過20%。此外，我們通過專科線分拆獨立運營,進一步整合?？萍膊☆I域優(yōu)勢資源，打造具有專注度與內驅力的高素質?？茍F隊。同時受益于集團化資源的協(xié)同與共享，提升?？茦I(yè)務規(guī)模效率，培育專科小領域的大龍頭，推動集團高質量、可持續(xù)的健康發(fā)展。
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