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工作職責(zé)： (一)高級臨床監(jiān)查員（SCRA） 1.根據(jù)臨床試驗方案和GCP的要求，開展研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視； 2.確保臨床試驗入組任務(wù)按時保質(zhì)完成； 3.確保監(jiān)查報告的及時性、準確性；確保文件及時準確上傳至系統(tǒng)； 4.負責(zé)中心內(nèi)所有事件的按時上報，并跟進后續(xù)隨訪； 5.管理臨床研究的供給物資和藥品；管理試驗樣本，確保研究中心樣本采集、處理、運輸?shù)攘鞒贪凑障鄳?yīng)規(guī)定進行； 6.開展臨床試驗方案培訓(xùn)，進行臨床試驗階段性監(jiān)查工作，并完成臨床監(jiān)查訪視報告； 7.確保臨床試驗文檔的完整性及完成文件歸檔工作，解決機構(gòu)需求； 8.承擔CRAII、CRAI帶教工作，協(xié)同 CRAII、CRAI拜訪研究中心，協(xié)助解決問題，并對CRAII、CRAI的工作進行隨機檢查，及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報； 9.及時與中心機構(gòu)，倫理及研究者溝通，維護中心資源； 10.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 (二)CRAII、CRAI 1.根據(jù)臨床試驗方案和GCP的要求，開展研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視； 2.確保臨床試驗入組任務(wù)按時保質(zhì)完成； 3.確保監(jiān)查報告的及時性、準確性；確保文件及時準確上傳至系統(tǒng)； 4.負責(zé)中心內(nèi)所有事件的按時上報，并跟進后續(xù)隨訪； 5.管理臨床研究的供給物資和藥品；管理試驗樣本，確保研究中心樣本采集、處理、運輸?shù)攘鞒贪凑障鄳?yīng)規(guī)定進行； 6.開展臨床試驗方案培訓(xùn)，進行臨床試驗階段性監(jiān)查工作，并完成臨床監(jiān)查訪視報告； 7.確保臨床試驗文檔的完整性及完成文件歸檔工作，解決機構(gòu)需求； 8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 從業(yè)經(jīng)驗要求： （一）高級臨床監(jiān)查員（SCRA） 具備4年或以上臨床試驗I-IV期監(jiān)查工作經(jīng)驗，具備帶教能力。 （二）CRAII 具備3年或以上臨床試驗I-IV期監(jiān)查工作經(jīng)驗。 （三）CRAI 具備1年或以上臨床試驗監(jiān)查或2年以上臨床協(xié)調(diào)工作經(jīng)驗。 二、知識技能要求 1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床、護理學(xué)、生物學(xué)或其他與醫(yī)療相關(guān)的專業(yè)?？苹蛞陨蠈W(xué)歷； 熟悉CRO行業(yè)運作模式、工作流程，熟悉GCP相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)。 2.熟悉CRO行業(yè)運作模式、工作流程，熟悉GCP相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)。