職位描述
生物藥
職位描述：
1.5.1負(fù)責(zé)分管范圍內(nèi)的所有驗證活動；
1.5.2負(fù)責(zé)起草或協(xié)助起草驗證方案和驗證報告、審核驗證方案和驗證報告。
1.5.3負(fù)責(zé)執(zhí)行驗證方案，完成驗證記錄，跟進完成情況。
1.5.4負(fù)責(zé)處理或協(xié)助處理驗證偏差/變更、說明采取的措施及綜合評估意見。
1.5.5負(fù)責(zé)驗證文件和設(shè)備的管理，接收及歸檔驗證文件。
1.5.6負(fù)責(zé)外部驗證事務(wù)的對接、協(xié)助第三方/廠家實施驗證。
1.5.7負(fù)責(zé)制定項目驗證計劃、并按照計劃組織實施、協(xié)調(diào)驗證。
1.5.8負(fù)責(zé)對驗證情況進行總結(jié)和回顧，并對各年度驗證計劃執(zhí)行情況做出評價。
1.5.9參與公司新建和改建項目的驗證，支持計算機化系統(tǒng)驗證、新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和清潔驗證。
1.5.10參與GMP迎檢準(zhǔn)備工作，執(zhí)行驗證方面的差距分析和補充完善。
1.5.11根據(jù)需要起草或修訂驗證相關(guān)的文件。
1.5.12完成上級安排的其他工作。
職位要求：
具備3年以上生物藥廠或無菌制劑藥廠的清潔驗證經(jīng)驗；
掌握清潔驗證的基本原則，清潔程序和相關(guān)工藝設(shè)備，例如CIP站、層析超濾設(shè)備；
具備起草清潔驗證文件的能力，包括清潔驗證評估，清潔方案/報告，殘留限度計算，驗證改進等；
能夠獨立或組織執(zhí)行清潔驗證的全部實施，包括清潔驗證計劃，清潔方法開發(fā)和研究，最差條件選定，取樣執(zhí)行，接受標(biāo)準(zhǔn)判斷，清潔異常情況處理等；
熟悉清潔殘留相關(guān)檢驗方法和原理，能夠?qū)徍饲鍧嵪嚓P(guān)檢驗方法的驗證文件；
具備較強的質(zhì)量意識，熟悉清潔驗證相關(guān)的法規(guī)和指南要求；
能夠編寫中英文方案報告，能夠閱讀國外GMP和清潔驗證相關(guān)指南文件；
工作地點
武侯區(qū)四川百利藥業(yè)有限公司成都市溫江區(qū)百利路161號
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職位發(fā)布者
周白銀/招聘專員
昨日活躍立即溝通
百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個在研品種，其中首家19個，前三家16個，預(yù)計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段；全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn)，即將進入臨床；另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段，正在或即將申報臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機會與希望；讓客戶獲得真誠和價值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會保險：公司為所有員工購買五險一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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