雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
化學(xué)藥中藥新藥氣相色譜儀液相色譜儀
崗位職責(zé):
分析方法轉(zhuǎn)移、標(biāo)準(zhǔn)建立、質(zhì)量數(shù)據(jù)管理、委外檢測(cè)項(xiàng)目管理、質(zhì)量注冊(cè)資料撰寫審核等國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目質(zhì)量管理工
作需求。
1、配合植物藥質(zhì)量研究各項(xiàng)工作的開展，重點(diǎn)是項(xiàng)目研究開發(fā)的協(xié)調(diào)及執(zhí)行；
2、按照研究計(jì)劃負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目研發(fā)的試驗(yàn)過(guò)程、原始記錄；負(fù)責(zé)質(zhì)量研究過(guò)程中試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理、匯總，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量研究相關(guān)指導(dǎo)原則及文獻(xiàn)調(diào)研，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等相關(guān)法規(guī)和文獻(xiàn)進(jìn)行查詢、匯總和整理；
4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)開展項(xiàng)目質(zhì)量項(xiàng)目分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證工作；
5、根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作；
6、撰寫質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究報(bào)告；項(xiàng)目完結(jié)后將原始記錄整理存檔；
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報(bào)CMC質(zhì)量模塊資料的撰寫；
8、負(fù)責(zé)與生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量轉(zhuǎn)移文件的撰寫及溝通協(xié)調(diào)；
9、負(fù)責(zé)國(guó)際項(xiàng)目在研究過(guò)程中特殊的質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)；
10、負(fù)責(zé)委外檢驗(yàn)項(xiàng)目的業(yè)務(wù)溝通、過(guò)程監(jiān)督和方案報(bào)告核定；
11、完成各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求:
1.藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，兩年以上藥品質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，具有國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先；
2.具有藥廠QC或研發(fā)QC兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)，參與過(guò)GMP認(rèn)證，熟悉GMP相關(guān)規(guī)范者優(yōu)先；
3.熟悉中國(guó)和歐美、ICH等相關(guān)注冊(cè)法規(guī)；
4.熟悉質(zhì)量部門SOP文件編寫，精通各種分析儀器、檢測(cè)設(shè)備；
5.性格穩(wěn)重，有良好的溝通交流能力，具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
獎(jiǎng)金績(jī)效
年終獎(jiǎng)、雙休、法定節(jié)假日
工作地點(diǎn)
連云港連云區(qū)江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司
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豪森藥業(yè)
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職位發(fā)布者
王女士/HRBP專員
立即溝通
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司是集中藥研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易為一體的大型中藥企業(yè)， A股上市公司，被評(píng)為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)（29位）。建有中藥制藥過(guò)程新技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中成藥智能制造國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心等國(guó)家級(jí)科研平臺(tái)，是中國(guó)中藥行業(yè)獲新藥證書最多、擁有發(fā)明專利最多的企業(yè)以及推進(jìn)中藥國(guó)際化最為深入的企業(yè)之一?？稻壦帢I(yè)堅(jiān)持體制創(chuàng)新和科技創(chuàng)新，建設(shè)了系統(tǒng)完善的江蘇康緣現(xiàn)代中藥研究院，擁有一支博碩士比例在70%以上的近500人的科研隊(duì)伍。截至目前，上市了50余個(gè)現(xiàn)代中藥新藥，桂枝茯苓膠囊、熱毒寧注射液、金振口服液、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液等創(chuàng)新中藥產(chǎn)品已成為中醫(yī)婦科、抗感染等治療領(lǐng)域的知名品牌。承擔(dān)“973”、“863”、國(guó)際合作、重大新藥創(chuàng)制等國(guó)家科技計(jì)劃50余項(xiàng)，擁有發(fā)明專利授權(quán)近500件，獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)，國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，省部級(jí)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)8項(xiàng)，中國(guó)專利金獎(jiǎng)2項(xiàng)，建成我國(guó)第一個(gè)中藥智能生產(chǎn)工廠，是中藥行業(yè)首個(gè)工信部批準(zhǔn)的智能制造試點(diǎn)示范項(xiàng)目。已建設(shè)完成的中藥智能化固體制劑工廠，項(xiàng)目達(dá)成后將全面實(shí)現(xiàn)從中藥原料提取、精制到制劑的全過(guò)程自動(dòng)化、信息化、智能化管控，具有極強(qiáng)的行業(yè)示范效應(yīng)。放眼未來(lái)，公司將秉承“精品國(guó)藥，康緣創(chuàng)造”的創(chuàng)新中藥核心理念，大力發(fā)展現(xiàn)代中藥，推進(jìn)現(xiàn)代中藥國(guó)際化，穩(wěn)步發(fā)展大中藥產(chǎn)業(yè)及生物制藥業(yè)，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展以及保障人類健康作出更大貢獻(xiàn)！
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