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崗位職責：
1、實驗室管理：全面負責原料藥廠QC實驗室的日常運營管理，包括人員、儀器設備、試劑、樣品和文件系統(tǒng)的管理；
2、團隊建設與領導：培訓、管理和考核QC員工，建立高效、專業(yè)的QC團隊，提升團隊技術能力和GMP水平；
3、檢驗與放行：確保所有檢驗活動（理化儀器、微生物）按時、合規(guī)、準確地完成，并審核相關檢驗記錄和報告；
4、方法學管理：組織并審核分析方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認方案及報告，確保分析方法科學、可靠、合規(guī)；
5、合規(guī)與審計：確保實驗室滿足GMP的管理要求，能順利接受官方的審計，并負責缺陷項的整改；
6、偏差、異常、OOS調(diào)查：負責主導實驗室偏差、異常、OOS的調(diào)查，制定有效的糾正和預防措施；
7、文件體系 ：負責組織編制、審核和批準QC相關的SOP、檢驗方法、驗證方案和報告等質(zhì)量管理文件；
8、預算與成本控制：負責實驗室的預算編制和控制，管理實驗室耗材、試劑等采購，優(yōu)化運營成本；
9、儀器確認：負責組織儀器確認方案、報告編制、確認實施工作，確保儀器確認持續(xù)滿足GMP要求；
10、數(shù)據(jù)完整性：確保實驗室所有數(shù)據(jù) 的完整性、真實性、可靠性滿足法規(guī)要求。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥物分析、分析化學或相關專業(yè)；
2、10年以上制藥行業(yè)QC工作經(jīng)驗，5年以上QC實驗室管理經(jīng)驗，有原料藥廠工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉制藥企業(yè)GMP實驗室管理要求；
4、精通HPLC、GC、IR、UV等常用分析技術；具有豐富的分析方法驗證、轉(zhuǎn)移經(jīng)驗；
5、熟悉藥典等相關實驗室指南要求；
6、有良好的團隊管理能力，出色的解決問題和決策能力；
7、能吃苦、責任心強、抗壓能力強，具備較強的組織和溝通協(xié)調(diào)能力。