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更新于 今天

臨床質(zhì)量(高級)經(jīng)理 (MJ010365)

2.5-4萬·14薪
  • 南京鼓樓區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

臨床質(zhì)量管理GCP
崗位職責(zé): 1. 臨床研究核查支持: - 參與官方(NMPA/EMA/FDA等)核查的現(xiàn)場支持; - 協(xié)助臨床團(tuán)隊風(fēng)險梳理及自查中心選擇、自查發(fā)現(xiàn)的項目質(zhì)量流程體系問題提供整改或回復(fù)建議、參與現(xiàn)場核查重點關(guān)注涉及項目質(zhì)量流程體系問題的解決方案、核查后針對檢查發(fā)現(xiàn)項涉及項目質(zhì)量體系流程方面相關(guān)缺陷并負(fù)責(zé)完成體系整改。 2. 臨床研究項目質(zhì)量控制: - 參與臨床研究的質(zhì)控,對發(fā)現(xiàn)相關(guān)的質(zhì)量問題,審閱CAPA和行動計劃,推動項目內(nèi)的問題解決; - 項目質(zhì)量抽查, 對抽查的項目執(zhí)行質(zhì)量核查,并對發(fā)現(xiàn)的問題督促項目團(tuán)隊完成問題整改解決; - 參與撰寫或?qū)徍速|(zhì)量管理報告,并督促質(zhì)量管理報告需要跟進(jìn)的問題的解決; - 執(zhí)行公司SOP/WI規(guī)定的質(zhì)量控制流程。 3. 質(zhì)量管理體系支持維護(hù): - 基于公司SOP推進(jìn)質(zhì)量矩陣參數(shù)收集,并推進(jìn)質(zhì)量問題解決; - 參與審閱問題、偏離、質(zhì)量報告CAPA行動計劃和證據(jù)文件; - 支持SOP/WI的意見收集并更新; - 支持SOP/WI的建立; - 基于公司SOP執(zhí)行, 參與執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量控制檢查。 4. 臨床研究相關(guān)系統(tǒng)管理: - 臨床研究相關(guān)系統(tǒng)協(xié)助支持維護(hù)和培訓(xùn); - 系統(tǒng)數(shù)據(jù)的處理分析匯總,支持質(zhì)量的分析優(yōu)化。 5. 臨床研究相關(guān)培訓(xùn)管理: - 培訓(xùn)系統(tǒng)的日常維護(hù),日常課程上傳與安排; - 培訓(xùn)數(shù)據(jù)監(jiān)控,撰寫年度培訓(xùn)計劃、年度培訓(xùn)總結(jié)、季度報告; - 組織協(xié)調(diào)質(zhì)量面授培訓(xùn)。 6. 臨床體系資質(zhì)文件管理: - 部門資質(zhì)文件管理的日常維護(hù); - 資質(zhì)文件儲存網(wǎng)站日常維護(hù); - 定期抽查資質(zhì)文件上傳情況。 7. 主導(dǎo)質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)。 任職資格: 教育背景:醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床、生命科學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 相關(guān)經(jīng)驗:在制藥企業(yè)或CRO公司有臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗 6年以上或臨床試驗質(zhì)量工作經(jīng)驗5年以上;熟悉ICH-GCP和臨床試驗的相關(guān)政策及法律/法規(guī);曾經(jīng)有過臨床研究管理系統(tǒng)或質(zhì)量管理系統(tǒng)使用經(jīng)歷者可以優(yōu)先考慮;具有第三方稽查和/或監(jiān)管部門視察的經(jīng)驗尤佳。 語言要求:英語水平至少達(dá)到CET6,具備熟練的英語聽說讀寫能力;或等同英語環(huán)境工作經(jīng)驗3年。 其他技能:掌握電腦的基礎(chǔ)知識,能熟練操作中英文操作系統(tǒng),熟練掌握辦公自動化軟件的應(yīng)用。

工作地點

南京鼓樓區(qū)中央路19號

職位發(fā)布者

夏凌云/人力資源高級經(jīng)理

立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā),是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務(wù)的初心,努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團(tuán)隊達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市,另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責(zé)任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?;菝衽e措,已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán),積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn),瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團(tuán)”為愿景,不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務(wù)“健康中國”,惠及全球患者。
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