職位描述
1、負責本車間生產產品工藝類驗證,培養(yǎng)基模擬灌裝方案及報告,產品年度審核報告的起草
2、負責控制文件( SOP 、驗證方案、驗證報告、臺帳、主批記錄等)的起草、審核、培訓工作。
3、負責車間內部審計報告及內部培訓計劃的起草及追蹤整改
4、負責車間內生產數(shù)據(jù)、偏差數(shù)據(jù)、變更情況等的統(tǒng)計及趨勢分析。
5、負責車間內設備異常、偏差等事件的調查
6、負責生產相關人員的上崗前培訓和繼續(xù)培訓及考核,并根據(jù)實際需要調整培訓內容。
7、協(xié)助車間負責人對生產環(huán)境、衛(wèi)生規(guī)范、SOP等GMP文件執(zhí)行情況進行監(jiān)督
8、按照SOP操作攪拌系統(tǒng)、凈化工作臺,并按照規(guī)定對本崗位設備、儀器和儀表進行維護保養(yǎng)
9、負責本崗位的日常GMP檢查,完成崗位各標示卡、批記錄、臺帳的填寫和更換。
10、車間員工培訓檔案相關資料的編寫、整理和歸檔。
任職資格:
1、大專及以上學歷,具有藥學或相關專業(yè)本科學歷,接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓
2、具有至少2年從事藥品生產的實踐經驗。