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崗位職責
1、 工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移與優(yōu)化：對接研發(fā)部門，參與合成工藝的放大、優(yōu)化與驗證工作；為研發(fā)項目的中試放大和轉(zhuǎn)移提供合成技術(shù)支持及生產(chǎn)設(shè)備匹配評估。
2、 驗證體系建立：負責起草生產(chǎn)工藝驗證、設(shè)備驗證及清潔驗證方案與報告；協(xié)同設(shè)備、質(zhì)量及EHS部門進行工藝安全（HAZOP）與風險評估。
3、 生產(chǎn)合規(guī)與異常管理：嚴格執(zhí)行GMP質(zhì)量體系文件；負責生產(chǎn)過程中設(shè)備、工藝等異常情況的初步處理與上報，參與偏差調(diào)查、CAPA制定與實施，確保生產(chǎn)活動持續(xù)合規(guī)。
4、 文件管理與人員培訓：協(xié)助編制及修訂工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、SOP等關(guān)鍵文件；參與新員工崗位操作技能培訓；配合EHS部門宣導和執(zhí)行安全生產(chǎn)規(guī)程。5、 車間生產(chǎn)管理：承擔生產(chǎn)車間的日常生產(chǎn)管理活動，確保生產(chǎn)任務(wù)按時、按質(zhì)、按量完成，并持續(xù)提升生產(chǎn)效率。
任職要求
1、 教育背景：碩士學歷，化學、制藥工程、化學工程與工藝、應(yīng)用化學及相關(guān)專業(yè)。
2、 知識與技能：
具備扎實的有機合成或藥物化學理論基礎(chǔ)，熟悉常規(guī)化學反應(yīng)單元操作及設(shè)備。
了解藥品GMP基本要求，對工藝驗證、設(shè)備驗證有基本概念者優(yōu)先。
具備良好的文檔編寫能力。
3、 核心素質(zhì)：
卓越的學習與解決問題的能力：能快速掌握新工藝、新技術(shù)，善于分析并解決生產(chǎn)中的實際問題。
強烈的責任心與合規(guī)意識：工作嚴謹細致，注重細節(jié)，堅守質(zhì)量與安全紅線。
出色的溝通協(xié)調(diào)與團隊協(xié)作能力：能有效與研發(fā)、質(zhì)量、設(shè)備等多部門協(xié)作，推動工作落地。
良好的抗壓性與執(zhí)行力：能適應(yīng)生產(chǎn)環(huán)境的工作節(jié)奏，保證任務(wù)的順利完成。
4、職業(yè)興趣：對制藥工藝和生產(chǎn)技術(shù)有濃厚興趣，愿意在生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域深耕，追求長期職業(yè)發(fā)展。