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一、崗位職責(zé)
部門管理與戰(zhàn)略規(guī)劃
1、負責(zé)蘇州所分析團隊人員培養(yǎng)及日常運營管理；
2、制定部門技術(shù)發(fā)展策略，推動分析方法開發(fā)、驗證及技術(shù)升級。
術(shù)指導(dǎo)與合規(guī)性
1、主導(dǎo)小分子藥物原料藥的質(zhì)量研究（如HPLC、GC、溶出度等）；
2、確保分析數(shù)據(jù)符合GMP/GLP、ICH、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求。
跨部門協(xié)作與項目推進
1、協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、注冊部門，提供分析技術(shù)支持及風(fēng)險把控；
2、主導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝變更中的分析方法銜接及穩(wěn)定性研究。
質(zhì)量體系與成本控制
1、建立和維護實驗室質(zhì)量管理體系（偏差調(diào)查、OOS/OOT處理）；
2、管理部門預(yù)算，優(yōu)化設(shè)備及耗材采購成本。
二、任職要求
1、藥學(xué)、分析化學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
2、10年以上小分子藥物分析研發(fā)經(jīng)驗，3年以上團隊管理經(jīng)驗；
3、完整參與過至少2個創(chuàng)新藥/仿制藥從IND到NDA/BLA階段的分析工作。
4、精通HPLC/UPLC、GC、LC-MS、溶出度、粒徑分析等技術(shù)；
5、熟悉QbD理念，具備分析方法開發(fā)/驗證/轉(zhuǎn)移的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
6、有一定抗壓能力；