雇員點評標(biāo)簽
職位描述
原料藥
一、崗位職責(zé)
1.主導(dǎo)原料藥質(zhì)量保證體系搭建與優(yōu)化，覆蓋生產(chǎn)全流程質(zhì)量管控、檢驗標(biāo)準(zhǔn)制定、偏差處理等核心環(huán)節(jié)。
2.作為 FDA 及其他國際監(jiān)管機構(gòu)迎檢主要負責(zé)人，統(tǒng)籌迎檢準(zhǔn)備、現(xiàn)場應(yīng)答、整改跟蹤全流程，確保順利通過核查。
3.管理 QA 團隊日常工作，包括人員培訓(xùn)、績效考核、工作分配，提升團隊專業(yè)能力與執(zhí)行力。
4.審核批生產(chǎn)記錄、檢驗報告等關(guān)鍵文件，監(jiān)督變更控制、糾正預(yù)防措施（CAPA）、偏差管理等質(zhì)量流程落地。
5.對接內(nèi)部生產(chǎn)、研發(fā)等部門及外部供應(yīng)商、客戶，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量相關(guān)問題，保障供應(yīng)鏈質(zhì)量穩(wěn)定。
6.跟蹤國內(nèi)外藥品質(zhì)量法規(guī)（GMP、FDA 等）更新，推動公司質(zhì)量體系合規(guī)升級。
二、任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2.5-10 年及以上原料藥行業(yè) QA 工作經(jīng)驗，3 年以上管理崗位經(jīng)歷，必須具備主導(dǎo) FDA 迎檢并通過的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
3.精通 GMP 法規(guī)及 FDA 相關(guān)質(zhì)量要求，熟悉原料藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點及風(fēng)險管控方法。
4.具備優(yōu)秀的團隊管理、跨部門協(xié)調(diào)能力，邏輯清晰、抗壓性強，能高效推進質(zhì)量體系落地與迎檢工作。
1.主導(dǎo)原料藥質(zhì)量保證體系搭建與優(yōu)化，覆蓋生產(chǎn)全流程質(zhì)量管控、檢驗標(biāo)準(zhǔn)制定、偏差處理等核心環(huán)節(jié)。
2.作為 FDA 及其他國際監(jiān)管機構(gòu)迎檢主要負責(zé)人，統(tǒng)籌迎檢準(zhǔn)備、現(xiàn)場應(yīng)答、整改跟蹤全流程，確保順利通過核查。
3.管理 QA 團隊日常工作，包括人員培訓(xùn)、績效考核、工作分配，提升團隊專業(yè)能力與執(zhí)行力。
4.審核批生產(chǎn)記錄、檢驗報告等關(guān)鍵文件，監(jiān)督變更控制、糾正預(yù)防措施（CAPA）、偏差管理等質(zhì)量流程落地。
5.對接內(nèi)部生產(chǎn)、研發(fā)等部門及外部供應(yīng)商、客戶，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量相關(guān)問題，保障供應(yīng)鏈質(zhì)量穩(wěn)定。
6.跟蹤國內(nèi)外藥品質(zhì)量法規(guī)（GMP、FDA 等）更新，推動公司質(zhì)量體系合規(guī)升級。
二、任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2.5-10 年及以上原料藥行業(yè) QA 工作經(jīng)驗，3 年以上管理崗位經(jīng)歷，必須具備主導(dǎo) FDA 迎檢并通過的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
3.精通 GMP 法規(guī)及 FDA 相關(guān)質(zhì)量要求，熟悉原料藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點及風(fēng)險管控方法。
4.具備優(yōu)秀的團隊管理、跨部門協(xié)調(diào)能力，邏輯清晰、抗壓性強，能高效推進質(zhì)量體系落地與迎檢工作。
工作地點
徐州新沂市江蘇星諾醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
閆周喚/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
復(fù)星萬邦(江蘇)醫(yī)藥集團有限公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司（簡稱）系上海復(fù)星江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司（簡稱）系上海復(fù)星江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司（簡稱）系上海復(fù)星江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司（簡稱）系上海復(fù)星江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司（簡稱）系上海復(fù)星團）股份有限公司（簡稱復(fù)星醫(yī)藥，票代碼：團）股份有限公司（簡稱復(fù)星醫(yī)藥，票代碼：團）股份有限公司（簡稱復(fù)星醫(yī)藥，票代碼：團）股份有限公司（簡稱復(fù)星醫(yī)藥，票代碼： 600196-SH，02196-HK）核心成）核心成員企業(yè)。公司前身為成立于員企業(yè)。公司前身為成立于 1981年的徐州生物化學(xué)制藥廠； 1998年改制為徐州萬邦生化制藥有限公司； 2001年變更為江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司； 2004年加入復(fù)星醫(yī)藥； 2017年升級為江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司。萬邦醫(yī)藥建有國內(nèi)一流的原核和真細胞萬邦醫(yī)藥建有國內(nèi)一流的原核和真細胞基因工程藥物研發(fā)和生產(chǎn)地，基因工程藥物研發(fā)和生產(chǎn)地，重組人胰島素及類似物、促紅細胞生成重組人胰島素及類似物、促紅細胞生成等重組蛋白藥物的等重組蛋白藥物的等重組蛋白藥物的等重組蛋白藥物的等重組蛋白藥物的等重組蛋白藥物的等重組蛋白藥物的研發(fā)國內(nèi)領(lǐng)先；通過參股，在美國的舊金山建立了小分子創(chuàng)新藥研發(fā)實驗室先；通過參股，在美國的舊金山建立了小分子創(chuàng)新藥研發(fā)實驗室；在小分子高難度仿制藥方面亦處于行業(yè)領(lǐng)先地位。公司年投入約占當(dāng)銷售收10％的資金用于新品研發(fā)；擁有超過500人的專職研發(fā)隊伍，其中人的專職研發(fā)隊伍，其中 50%以上為碩士博等以上為碩士博等高層次人員，年均申請國家專利四十余項，每年有數(shù)個新產(chǎn)品上市。萬邦醫(yī)藥現(xiàn)控股管理20家成員企業(yè)，在全國建有10個生產(chǎn)基地，總占面積千余畝。公司具備藥品生產(chǎn)、批發(fā)連鎖店互聯(lián)網(wǎng)銷售等經(jīng)營資質(zhì)。公司具備藥品生產(chǎn)、批發(fā)連鎖店互聯(lián)網(wǎng)銷售等經(jīng)營資質(zhì)。公司具備藥品生產(chǎn)、批發(fā)連鎖店互聯(lián)網(wǎng)銷售等經(jīng)營資質(zhì)公司近期斥資6億元按歐美制藥管理念設(shè)計和建造了符合 cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生物制品車間和劑聯(lián)合廠房，其關(guān)鍵生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均為全球領(lǐng)先。萬邦醫(yī)藥的使命：我們用心承諾健康！萬邦醫(yī)藥的愿景：受人尊敬、創(chuàng)新主導(dǎo)制產(chǎn)業(yè)一流企！
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