職位描述
原料藥GMPCAPA醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1. 建立和維護(hù)產(chǎn)品技術(shù)資料檔案；
2. 負(fù)責(zé)外送樣品的確認(rèn)；
3. 負(fù)責(zé)處理客戶反饋和投訴；
4. 跟蹤生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況，審核內(nèi)控COA；
5. 配合偏差調(diào)查，審核處理報(bào)告，跟蹤C(jī)APA的執(zhí)行情況；
6. 負(fù)責(zé)變更評估，審核變更控制報(bào)告，跟蹤控制措施的執(zhí)行情況；
7. 根據(jù)銷售和客戶需求，確定發(fā)貨批次，并審核客戶COA；
8. 跟蹤產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計(jì)劃執(zhí)行情況、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)趨勢分析，審核穩(wěn)定性考察報(bào)告；
9. 審核工藝驗(yàn)證/清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告，返工方案/報(bào)告，試驗(yàn)方案/報(bào)告，工藝類文件；
10. 根據(jù)現(xiàn)場QA的日常GMP監(jiān)管情況，對所有與注冊工藝不符合情況進(jìn)行匯報(bào)，評估及跟蹤控制措施完成情況；
11. 協(xié)助驗(yàn)證QA完成驗(yàn)證總計(jì)劃的編寫，跟蹤驗(yàn)證總計(jì)劃的執(zhí)行情況；
12. 完成產(chǎn)品和公用系統(tǒng)年度質(zhì)量回顧；
13. 配合撰寫年度質(zhì)量報(bào)告；
14. 協(xié)助完成項(xiàng)目注冊申報(bào)，許可檢查，GMP符合性檢查申報(bào)工作；
15. 參與自檢和迎檢。
任職要求:
1.藥學(xué)、化學(xué)、生物相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷；
2.了解國內(nèi)外GMP法規(guī)和各類指南；
3.熟練使用office，Mintab軟件；
4.英語四級以上，聽說讀寫熟練最佳；
5.較強(qiáng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析能力、計(jì)劃管理能力、具備風(fēng)險(xiǎn)控制意識。
工作地點(diǎn)
廣安岳池縣四川仁安藥業(yè)有限責(zé)任公司
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職位發(fā)布者
楊女士/招聘專員
立即溝通
成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個(gè)國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，被認(rèn)定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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