職位描述
仿制藥液體制劑固體制劑FDA
崗位職責(zé)：
組織建立工廠(chǎng)年度驗(yàn)證總計(jì)劃（含新建項(xiàng)目），組織各部門(mén)開(kāi)展驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，發(fā)布周期性驗(yàn)證任務(wù)并且跟蹤監(jiān)督檢查實(shí)施情況：
1、組織驗(yàn)證專(zhuān)員開(kāi)展驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施工作，確保驗(yàn)證與確認(rèn)在計(jì)劃周期內(nèi)完成，并且合規(guī)； 2、參與獲批產(chǎn)品的工藝信息核對(duì)，檢查工藝是否在驗(yàn)證狀態(tài)中，否則按照重新驗(yàn)證，確保在處于驗(yàn)證狀態(tài)。
2、進(jìn)行驗(yàn)證自檢并整改，參與官方/客戶(hù)的各類(lèi)檢查，并且按照符合性QA要求整改；
3、協(xié)助注冊(cè)專(zhuān)員完成申報(bào)資料的準(zhǔn)備，負(fù)責(zé)協(xié)助小試、預(yù)中式階段的協(xié)調(diào)工作；
4、根據(jù)最新國(guó)內(nèi)外的法規(guī)指南要求，持續(xù)優(yōu)化驗(yàn)證體系的SMP/SOP，提出合理化的驗(yàn)證策略；
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、5年以上驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)際化背景驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)，各類(lèi)驗(yàn)證指南（如PDA的清潔、工藝等相關(guān)指南、ISPE空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)等相關(guān)指南），熟練使用office，Mintab軟件。熟悉無(wú)菌制劑/非無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)備
4、有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析能力，邏輯分析，判斷能力，風(fēng)險(xiǎn)控制，溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
雙流區(qū)成都倍特藥業(yè)股份有限公司(雙流生產(chǎn)基地)
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職位發(fā)布者
張榮靜/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“倍特藥業(yè)”）是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，長(zhǎng)期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專(zhuān)家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專(zhuān)業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過(guò)歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營(yíng)銷(xiāo)體系，營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)并輻射全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線(xiàn)齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國(guó)第73名。榮膺“中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)（第13名）”“中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)（第19名）”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，被認(rèn)定為“全國(guó)第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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