職位描述
新藥注冊仿制藥注冊生物藥注冊化藥注冊
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目申報(bào)資料撰寫，審核，實(shí)施注冊申報(bào)；
2、 負(fù)責(zé)跟進(jìn)項(xiàng)目注冊進(jìn)度、競品分析；
3、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目注冊研發(fā)及注冊申報(bào)過程中與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的溝通交流；
4、 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品立項(xiàng)的法規(guī)評估；
5、 對研發(fā)項(xiàng)目的合規(guī)性、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定期評估匯報(bào)，確保與協(xié)作部門的高效溝通，保證項(xiàng)目的順暢進(jìn)行；
6、 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)項(xiàng)目現(xiàn)場核查、抽樣；
7、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目現(xiàn)場核查或項(xiàng)目研究過程中提出問題的答復(fù)和技術(shù)資料的補(bǔ)充；
8、 負(fù)責(zé)省、市、區(qū)級藥監(jiān)的溝通協(xié)調(diào)及關(guān)系維護(hù)。
任職要求：
1、藥學(xué)、生物、臨床等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉藥品研發(fā)流程和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；
3、有獨(dú)立完成項(xiàng)目注冊申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)；
4、具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力，及數(shù)據(jù)分析、處理能力。
1、 負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目申報(bào)資料撰寫，審核，實(shí)施注冊申報(bào)；
2、 負(fù)責(zé)跟進(jìn)項(xiàng)目注冊進(jìn)度、競品分析；
3、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目注冊研發(fā)及注冊申報(bào)過程中與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的溝通交流；
4、 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品立項(xiàng)的法規(guī)評估；
5、 對研發(fā)項(xiàng)目的合規(guī)性、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定期評估匯報(bào)，確保與協(xié)作部門的高效溝通，保證項(xiàng)目的順暢進(jìn)行；
6、 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)項(xiàng)目現(xiàn)場核查、抽樣；
7、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目現(xiàn)場核查或項(xiàng)目研究過程中提出問題的答復(fù)和技術(shù)資料的補(bǔ)充；
8、 負(fù)責(zé)省、市、區(qū)級藥監(jiān)的溝通協(xié)調(diào)及關(guān)系維護(hù)。
任職要求：
1、藥學(xué)、生物、臨床等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉藥品研發(fā)流程和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；
3、有獨(dú)立完成項(xiàng)目注冊申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)；
4、具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力，及數(shù)據(jù)分析、處理能力。
工作地點(diǎn)
四川省成都市郫都區(qū)安泰五路566號
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