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400-885-9898
更新于 11月22日
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舉報(bào)

QC分析經(jīng)理

2-3萬
  • 天津和平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥生產(chǎn)管理QCGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1. 搭建并迭代實(shí)驗(yàn)室管理體系，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度、操作規(guī)范及流程，確保體系合規(guī)高效運(yùn)行；
2. 主導(dǎo)QC相關(guān)認(rèn)證、國(guó)內(nèi)外審計(jì)（含F(xiàn)DA、GMP等）的現(xiàn)場(chǎng)迎檢工作，統(tǒng)籌缺陷項(xiàng)分析與整改措施制定、落地追蹤；
3. 組織起草原產(chǎn)品、物料、工用介質(zhì)等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及記錄文件，并負(fù)責(zé)審核與版本管控；
4. 統(tǒng)籌進(jìn)廠物料、過程產(chǎn)品、出廠成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣管理，主導(dǎo)穩(wěn)定性考察方案實(shí)施與報(bào)告出具，確保全流程質(zhì)量可控；
5. 牽頭分析方法的驗(yàn)證、確認(rèn)與轉(zhuǎn)移工作，審核驗(yàn)證方案，指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)落地實(shí)施，保障檢驗(yàn)方法的科學(xué)性與適用性；
6. 負(fù)責(zé)OOS/OOT異常情況的調(diào)查分析，制定并推動(dòng)糾正預(yù)防措施（CAPA）執(zhí)行，閉環(huán)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
7. 統(tǒng)籌檢驗(yàn)儀器設(shè)備的計(jì)量、校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃制定與執(zhí)行監(jiān)督，保障儀器狀態(tài)完好，檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠；
8. 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察，審核穩(wěn)定性總結(jié)報(bào)告，持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢(shì)，為有效期、貯存條件設(shè)定提供數(shù)據(jù)支撐；
9. 搭建實(shí)驗(yàn)室人才培養(yǎng)體系，組織專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、技能考核與團(tuán)隊(duì)建設(shè)，儲(chǔ)備核心人才，提升團(tuán)隊(duì)整體專業(yè)能力與凝聚力；
10. 高效完成上級(jí)交辦的臨時(shí)任務(wù)與跨部門協(xié)作工作。
崗位要求
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、制藥工程、化工等相關(guān)專業(yè)；
2. 5年以上制劑行業(yè)分析檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，3年以上制劑QC實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，具備團(tuán)隊(duì)統(tǒng)籌與問題解決能力；
3. 擁有FDA、國(guó)內(nèi)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查迎檢或參與經(jīng)驗(yàn)，精通國(guó)內(nèi)外藥典、GMP等相關(guān)法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
4. 具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量意識(shí)與責(zé)任擔(dān)當(dāng)，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，主動(dòng)進(jìn)取，邏輯清晰，富有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

工作地點(diǎn)

天津和平區(qū)民園廣場(chǎng)

職位發(fā)布者

熊女士/HRBP

剛剛活躍
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公司Logo南京佳力圖
公司簡(jiǎn)介南京佳力圖機(jī)房環(huán)境技術(shù)股份有限公司成立于2003年08月26日，注冊(cè)資本21042萬元，公司總部位于江蘇省南京市江寧經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，公司自成立以來，一直專注于數(shù)據(jù)機(jī)房等精密環(huán)境控制技術(shù)的研發(fā)，是一家為數(shù)據(jù)機(jī)房等精密環(huán)境控制領(lǐng)域提供節(jié)能、控溫設(shè)備、一體化解決方案以及相關(guān)節(jié)能技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司產(chǎn)品應(yīng)用于數(shù)據(jù)中心機(jī)房、通信基站以及其他恒溫恒濕等精密環(huán)境，公司客戶涵蓋政府部門以及通信、金融、互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)療、軌道交通、航空、能源等眾多行業(yè)。公司產(chǎn)品服務(wù)于中國(guó)電信、中國(guó)聯(lián)通、中國(guó)移動(dòng)、華為等知名企業(yè)，豐富的優(yōu)質(zhì)客戶資源為公司在業(yè)內(nèi)樹立了良好的品牌形象。目前，公司擁有精密空調(diào)設(shè)備、冷水機(jī)組兩大類產(chǎn)品，十三個(gè)系列產(chǎn)品線，產(chǎn)品的先進(jìn)性、可靠性以及節(jié)能環(huán)保的優(yōu)勢(shì)在行業(yè)中始終保持領(lǐng)先地位，同時(shí)公司依托在環(huán)境控制技術(shù)和節(jié)能技術(shù)方面的優(yōu)勢(shì)，為數(shù)據(jù)中心提供節(jié)能改造服務(wù)。公司始終專注于機(jī)房環(huán)境領(lǐng)域技術(shù)的開拓，依托于雄厚的研發(fā)實(shí)力，積累了豐富的技術(shù)，以提供機(jī)房環(huán)境一體化解決方案為宗旨，2014年推出了冷水機(jī)組系列新產(chǎn)品，能夠更好地與公司精密空調(diào)系列產(chǎn)品兼容配套使用，憑借獨(dú)創(chuàng)的自由冷卻節(jié)能技術(shù)和先進(jìn)的磁懸浮壓縮機(jī)節(jié)能技術(shù)的磁懸浮冷水機(jī)組，有效提高產(chǎn)品的性能，降低能耗，逐步取得了廣大客戶的認(rèn)可，2015年榮獲中國(guó)工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)頒發(fā)的“綠色建筑節(jié)能產(chǎn)品證書”，2016年榮獲中國(guó)數(shù)據(jù)中心節(jié)能技術(shù)委員會(huì)頒發(fā)的“中國(guó)高效數(shù)據(jù)中心優(yōu)秀產(chǎn)品獎(jiǎng)”，及“中國(guó)高效數(shù)據(jù)中心優(yōu)秀解決方案獎(jiǎng)”。公司擁有一支專業(yè)售后維護(hù)團(tuán)隊(duì)，具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)機(jī)構(gòu)覆蓋全國(guó)30多個(gè)主要城市。公司設(shè)立“400”客服電話，確保7*24小時(shí)能夠向客戶提供檢測(cè)搶修服務(wù)，及時(shí)排除設(shè)備故障。公司向客戶承諾“24小時(shí)內(nèi)解決問題、排除故障”，在同行業(yè)中處于領(lǐng)先水平。公司使命：扎根于機(jī)房環(huán)境領(lǐng)域，服務(wù)于數(shù)據(jù)信息行業(yè)。公司理念：?jiǎn)T工是我們力量的源泉，用員工的智慧和創(chuàng)新的方法解決客戶希望解決的問題；保持產(chǎn)品的安全可靠和品質(zhì)優(yōu)良，持續(xù)改進(jìn)，永不滿足，并寬容一切勇敢而誠(chéng)實(shí)的創(chuàng)意。在面對(duì)客戶、員工、社會(huì)以及股東的責(zé)任和利益之間尋求相互依賴的完美平衡。公司宗旨：公司追求卓越，努力成為世界范圍內(nèi)具有領(lǐng)導(dǎo)地位的機(jī)房空調(diào)專業(yè)制造商和機(jī)房環(huán)境一體化解決方案服務(wù)商。為國(guó)際市場(chǎng)設(shè)計(jì)和提供高科技的產(chǎn)品同時(shí)，讓客戶得到完全滿意的服務(wù)，并創(chuàng)造出一個(gè)令員工感到自豪的生活和工作環(huán)境。樂于擔(dān)當(dāng)社會(huì)責(zé)任，為國(guó)家富強(qiáng)和創(chuàng)建和諧社會(huì)做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。公司文化：精細(xì)的產(chǎn)品、精誠(chéng)的服務(wù)、精干的隊(duì)伍、精心的管理
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