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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)體外診斷試劑注冊管理的法律法規(guī)和各種規(guī)定的收集、市場調(diào)研、市場前景分析以及專利等資料的檢索與評估，完成醫(yī)療器械立項(xiàng)調(diào)研，為研發(fā)部門提供診斷試劑項(xiàng)目信息。
2、負(fù)責(zé)體外診斷試劑的注冊申報(bào)、申報(bào)材料的審核、修改以及報(bào)批工作；
3、負(fù)責(zé)注冊申報(bào)、補(bǔ)充申請、包材和說明書備案等技術(shù)資料的整理歸檔且負(fù)責(zé)保密義務(wù)；
4、負(fù)責(zé)省級以上藥監(jiān)的溝通協(xié)調(diào)及關(guān)系維護(hù)；
5、完成注冊項(xiàng)目的總結(jié)及資料歸檔；
6、完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關(guān)工作。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥理學(xué)、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上醫(yī)療器械注冊報(bào)批工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、申報(bào)注冊流程；熟悉醫(yī)療器械注冊、FDA相關(guān)法律法規(guī)及工作流程，熟悉醫(yī)療器械申報(bào)資料的整理，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)指南的技術(shù)要求，能獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊報(bào)批工作；具有較強(qiáng)英語讀寫能力；較強(qiáng)的醫(yī)療器械注冊信息檢索和分析調(diào)研能力；具有較好的注冊公關(guān)資源；
4、具備良好的溝通、協(xié)調(diào)、計(jì)劃、執(zhí)行能力；細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、很強(qiáng)的忠誠度和保密意識。