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具有執(zhí)業(yè)藥師資格證
職責描述:
1負責對本公司GMP體系運行的監(jiān)督、檢查和評價，組織制定、修訂公司GMP文件，審核所有GMP文件，負責本公司GMP文件的管理。
2負責本公司產(chǎn)品批生產(chǎn)、批檢驗記錄的審核，確保發(fā)貨產(chǎn)品全部符合質(zhì)量標準要求。
3負責質(zhì)量管理文件的制定、修訂和實施，相關(guān)記錄的保存。
4負責制定和修訂物料、產(chǎn)品的質(zhì)量標準。
5負責對藥品標簽、說明書清樣的校對和印刷成品的驗收及管理臺帳的核查。
6負責物料和產(chǎn)品放行前的審核工作。
7負責不合格物料、產(chǎn)品的管理。
8負責產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察，評價產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
9組織完成各種必要的確認或驗證工作，審核確認或驗證方案和報告。
10組織物料供應(yīng)商的評估工作，建立和維護供應(yīng)商檔案，發(fā)布合格供應(yīng)商名錄。
11負責定期組織實施GMP文件中規(guī)定的自檢，建議糾正預防措施，并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。
12參與藥品退回、召回、藥品不良反應(yīng)事件的調(diào)查和處理。
13負責風險管理、偏差及超限的調(diào)查和處理，并建立臺賬。
14負責對正式生產(chǎn)的產(chǎn)品進行年度回顧分析。
15參與質(zhì)量事故的處理并統(tǒng)計上報，并對重大質(zhì)量事故向藥品監(jiān)督管理部門報告。
16負責收集有關(guān)質(zhì)量信息和用戶投訴，處理關(guān)于質(zhì)量問題的投訴，負責用戶意見的統(tǒng)計分析。
17負責人員的培訓，并負責其考核、發(fā)放上崗許可證。參與對公司各類人員的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓和教育工作。
19負責審核檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、菌種等管理辦法。
20負責與藥品監(jiān)督管理部門的聯(lián)系工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導。負責藥品許可證換發(fā)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證工作。
21完成領(lǐng)導交辦的其他任務(wù)
資質(zhì)要求:
1、具有醫(yī)藥、化學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷。
2、具有執(zhí)業(yè)藥師資格證。
3、具有藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗，其中QA工作經(jīng)驗不少于1年。
4、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)，具備較強的質(zhì)量分析和問題解決能力。
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠獨立開展質(zhì)量監(jiān)督與檢查工作。
6、熟練使用辦公軟件，具備一定的文檔撰寫與審核能力。