雇員點評標簽
職位描述
有源醫(yī)療器械
崗位描述：
1、負責(zé)醫(yī)療器械無菌相關(guān)法規(guī)確保產(chǎn)品全生命周期法規(guī)符合性。
2、負責(zé)滅菌工藝開發(fā)、驗證及再驗證策劃和方案制定，確保滅菌工藝符合法規(guī)標準。
3、主導(dǎo)無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)（初包裝、無菌屏障系統(tǒng)）的驗證確保包裝完整性和滅菌適性。
4、參與無菌相關(guān)風(fēng)險管理，識別滅菌/包裝/微生物檢測等各環(huán)節(jié)的風(fēng)險點并完成改善。
5、評估滅菌受托方的資質(zhì)及能力，監(jiān)督受托放的環(huán)境檢測/滅菌過程/驗證等符合性。
6、參與內(nèi)審及外審對接，提供無菌技術(shù)及法規(guī)支持。
7、培訓(xùn)生產(chǎn)、質(zhì)量等部門人員，提升團隊無菌意識及合規(guī)能力。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、生物工程、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上醫(yī)療器械無菌生產(chǎn)質(zhì)量控制工作經(jīng)驗，熟悉滅菌工藝、潔凈車間管理及包裝驗等。
3、具備較強的數(shù)據(jù)分析能力及文檔編寫能力，能獨立完成驗證報告和法規(guī)文件。
4、精通ISO 13485、GMP等法規(guī)標準，具備內(nèi)審員證書優(yōu)先考慮。
1、負責(zé)醫(yī)療器械無菌相關(guān)法規(guī)確保產(chǎn)品全生命周期法規(guī)符合性。
2、負責(zé)滅菌工藝開發(fā)、驗證及再驗證策劃和方案制定，確保滅菌工藝符合法規(guī)標準。
3、主導(dǎo)無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)（初包裝、無菌屏障系統(tǒng)）的驗證確保包裝完整性和滅菌適性。
4、參與無菌相關(guān)風(fēng)險管理，識別滅菌/包裝/微生物檢測等各環(huán)節(jié)的風(fēng)險點并完成改善。
5、評估滅菌受托方的資質(zhì)及能力，監(jiān)督受托放的環(huán)境檢測/滅菌過程/驗證等符合性。
6、參與內(nèi)審及外審對接，提供無菌技術(shù)及法規(guī)支持。
7、培訓(xùn)生產(chǎn)、質(zhì)量等部門人員，提升團隊無菌意識及合規(guī)能力。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、生物工程、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上醫(yī)療器械無菌生產(chǎn)質(zhì)量控制工作經(jīng)驗，熟悉滅菌工藝、潔凈車間管理及包裝驗等。
3、具備較強的數(shù)據(jù)分析能力及文檔編寫能力，能獨立完成驗證報告和法規(guī)文件。
4、精通ISO 13485、GMP等法規(guī)標準，具備內(nèi)審員證書優(yōu)先考慮。
工作地點
南京雨花臺區(qū)雨花區(qū)寧雙路19號云密信息產(chǎn)業(yè)廣場9棟（H棟）
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職位發(fā)布者
吳春磊/人力資源主管
三日內(nèi)活躍立即溝通
偉思醫(yī)療南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）成立于2001年，是中國康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動型企業(yè)，致力于在盆底及產(chǎn)后康復(fù)、神經(jīng)康復(fù)、精神康復(fù)等細分領(lǐng)域為醫(yī)院等專業(yè)機構(gòu)提供安全、有效的康復(fù)產(chǎn)品及整體解決方案。目前公司產(chǎn)品主要包括生物刺激反饋儀、磁刺激儀等，涵蓋電刺激、磁刺激、電生理等技術(shù)方向；此外，公司還正在進行下一代磁刺激儀、康復(fù)機器人等新產(chǎn)品的研發(fā)。公司定位于中國康復(fù)市場，并聚焦于電刺激、磁刺激、電生理等細分市場，公司憑借多年來對于市場的理解和投入，堅持以研發(fā)創(chuàng)新為發(fā)展驅(qū)動力，堅持引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)及技術(shù)前沿的戰(zhàn)略定位，打造了堅實和多樣的技術(shù)平臺和具備競爭力的產(chǎn)品解決方案，建立了覆蓋全國的銷售渠道網(wǎng)絡(luò)布局，塑造了良好的品牌形象和學(xué)術(shù)推廣體系，完善了以客戶滿意為中心的客戶服務(wù)體系，使得公司在技術(shù)、產(chǎn)品、渠道、品牌和服務(wù)等方面形成了綜合性的競爭優(yōu)勢，保持了較高的市場占有率。未來，公司將緊緊抓住康復(fù)醫(yī)療器械市場快速發(fā)展的良好契機，面向產(chǎn)業(yè)前沿領(lǐng)域持續(xù)加大自主創(chuàng)新投入，持續(xù)提升公司在技術(shù)、產(chǎn)品、渠道、品牌和服務(wù)方面的競爭優(yōu)勢，擴大產(chǎn)品覆蓋和市場覆蓋，力爭發(fā)展成為國際領(lǐng)先的康復(fù)醫(yī)療器械公司。
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