雇員點評標簽
職位描述
國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械FDA認證CE認證英語
崗位職責:
1、主要負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的CE、FDA注冊工作，包括編寫和提交注冊申請材料，跟進注冊進度，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求；
2、負責醫(yī)療器械國際注冊相關(guān)的法律法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)標準的收集與解讀；
3、負責與監(jiān)管機構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào)，及時解答監(jiān)管機構(gòu)的問題，確保產(chǎn)品注冊的順利進行；
4、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)立項、關(guān)鍵技術(shù)變更、臨床試驗設(shè)計、實施和數(shù)據(jù)分析，確保各項內(nèi)容符合法規(guī)要求；
5、負責產(chǎn)品注冊文件的編寫、審核和修改，確保文件的質(zhì)量和準確性；
6、負責國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施；
7、跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動態(tài)和法規(guī)變化，及時更新國際注冊策略和標準；
8、與其他部門密切合作，確保產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制符合法規(guī)要求的前提下提高注冊效率；
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認證的相關(guān)法律知識，如相關(guān)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、FDA、CE認證，海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認證或注冊流程等；
3、具有良好的英文溝通能力和協(xié)調(diào)能力，醫(yī)療器械專業(yè)知識、法規(guī)、標準文件翻譯能能力；
4、具有較強的文檔編寫和審核能力，能夠熟練編寫和修改注冊文件；
5、熟悉醫(yī)療器械的臨床試驗設(shè)計和數(shù)據(jù)分析方法；
6、具備較強的學(xué)習(xí)能力和責任心，能夠持續(xù)關(guān)注行業(yè)發(fā)展和法規(guī)變化，及時調(diào)整公司的注冊策略；
7、具備團隊管理能力，及抗壓能力。
工作地點
浦口區(qū)南京億高醫(yī)療科技股份有限公司星暉路19號
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南京億高醫(yī)療科技股份有限公司億高——全球微波消融醫(yī)療領(lǐng)域的開拓者和領(lǐng)軍者引言(外發(fā)使用)：世界微波看中國，中國微波在南京。在中國臨床醫(yī)療專家及以億高為代表的中國微波消融治療設(shè)備廠家的持續(xù)推動下，微波消融技術(shù)實現(xiàn)了在臨床多個領(lǐng)域的突破和發(fā)展，成為了我國在醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域為數(shù)不多的世界領(lǐng)先治療技術(shù)之一。發(fā)展·引領(lǐng)世界南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司自2000年成立以來，致力于為全人類健康貢獻更多的事業(yè)。億高以“做中國第一、世界一流的治療設(shè)備生產(chǎn)商；打造光、電、波物理治療生態(tài)鏈，做行業(yè)的引領(lǐng)者”為愿景，建立了中國唯一覆蓋微波、激光、高頻三大領(lǐng)域的綜合實力最強的專業(yè)醫(yī)療平臺。作為全球微波消融醫(yī)療領(lǐng)域的開拓者和領(lǐng)軍者，億高引領(lǐng)全球微波消融行業(yè)發(fā)展，推動微波消融技術(shù)成為我國在醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域為數(shù)不多的世界領(lǐng)先治療技術(shù)之一，助力中國智慧、中國技術(shù)、中國方案走向世界。1，微波醫(yī)用領(lǐng)域全球排名No.1（銷售額、用戶數(shù)量、原創(chuàng)及儲備技術(shù)數(shù)量、產(chǎn)品種類）；80+，市場范圍及經(jīng)銷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球80多個國家和地區(qū)（其中包括美、英、德、希等一批歐美發(fā)達國家）；20+，幫助全球20多個國家和地區(qū)開展首例微波消融手術(shù)；4000+，服務(wù)全球?qū)I(yè)醫(yī)療機構(gòu)（以三級醫(yī)院為主）；3，海外分公司（德國、英國、印度）；28，全國28個省市設(shè)立營銷服務(wù)機構(gòu)；10+，連續(xù)10多年以高于行業(yè)兩倍增速高速發(fā)展?；赝^去，億高的發(fā)展經(jīng)歷了以下階段：2000-2010，第一個十年，初心為始，形成三大領(lǐng)域產(chǎn)品規(guī)劃；2010-2020，第二個十年，砥礪奮進，明確愿景及使命，提升管理，實現(xiàn)了持續(xù)高速發(fā)展；2020-2030，正在進行的十年，逐夢前行，開始實施達成愿景的十年戰(zhàn)略規(guī)劃。創(chuàng)新·全面發(fā)力創(chuàng)新，始終貫穿著億高的發(fā)展。億高公司立足微創(chuàng)，與全球頂級專家、醫(yī)院、高校、科研機構(gòu)展開合作，打造“光、電、波”三大技術(shù)平臺，覆蓋治療、康復(fù)、家用及醫(yī)美應(yīng)用。在微波領(lǐng)域，原創(chuàng)及儲備技術(shù)最多、設(shè)備及微波針種類最多、臨床應(yīng)用領(lǐng)域最多，其中億高三維智能微波消融系統(tǒng)、核磁下實時微波消融技術(shù)代表著該領(lǐng)域國際最頂尖的技術(shù)水平，引領(lǐng)行業(yè)持續(xù)發(fā)展。在高頻領(lǐng)域，擁有最齊全產(chǎn)品線，泌尿及耳鼻喉兩款等離子、對標國際一線產(chǎn)品內(nèi)外科專用電刀、超聲刀、能量平臺等多款產(chǎn)品全面發(fā)力。在激光領(lǐng)域，已擁有四大激光產(chǎn)品，覆蓋治療、理療、醫(yī)美領(lǐng)域，目前正持續(xù)加大該技術(shù)平臺的投入。
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