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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制定生化組（主要檢項(xiàng)：內(nèi)毒素、不溶性微粒、HCP，DNA殘留、細(xì)胞增殖法活性）檢驗(yàn)計(jì)劃，監(jiān)督工作情況；
2、負(fù)責(zé)制定生化組培訓(xùn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)生化組人員的上崗培訓(xùn)，在崗培訓(xùn)；
3、負(fù)責(zé)生物活性（細(xì)胞增殖法）分析方法轉(zhuǎn)移，落地，確保符合2025版藥典要求；
4、負(fù)責(zé)生化組相關(guān)檢驗(yàn)文件、設(shè)備SOP等的起草、審核及執(zhí)行工作；
5、負(fù)責(zé)生化組的設(shè)備確認(rèn)、分析方法確認(rèn)/驗(yàn)證，參與工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證工作；
6、負(fù)責(zé)本組的偏差/實(shí)驗(yàn)室異常調(diào)查處理、變更控制等；
7、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境衛(wèi)生管理、儀器設(shè)備管理和檢驗(yàn)物資管理；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、有3年相關(guān)QC生化檢驗(yàn)（HCP，DNA殘留、細(xì)胞增殖法活性）工作經(jīng)驗(yàn)及2年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3、工作認(rèn)真，態(tài)度端正，具備一定的指揮領(lǐng)導(dǎo)能力；
4、接受過GMP法規(guī)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等培訓(xùn)；
5、具備較強(qiáng)的文字及數(shù)據(jù)分析能力，熟悉常用辦公軟件。