職位描述
GMP認(rèn)證QA質(zhì)量體系管理生物藥
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控工作，涵蓋生產(chǎn)、倉庫、工程、QC等GMP合規(guī)性檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，并制定整改計(jì)劃，落實(shí)整改；
2、監(jiān)督生產(chǎn)過程是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、SOP執(zhí)行，核查工藝參數(shù)，確保參數(shù)控制在工藝驗(yàn)證范圍內(nèi)，定期回顧生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)報(bào)表，發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)及時(shí)上報(bào)；
3、負(fù)責(zé)組織對(duì)偏差/實(shí)驗(yàn)室異常進(jìn)行調(diào)查、制定CAPA、落實(shí)整改；
4、參與外部審計(jì)迎檢；
5、參與撰寫產(chǎn)品年度回顧報(bào)告；
6、參與產(chǎn)品投訴處理；
7、協(xié)調(diào)各部門之間工作安排，做好溝通工作；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
1、負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控工作，涵蓋生產(chǎn)、倉庫、工程、QC等GMP合規(guī)性檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，并制定整改計(jì)劃，落實(shí)整改；
2、監(jiān)督生產(chǎn)過程是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、SOP執(zhí)行，核查工藝參數(shù)，確保參數(shù)控制在工藝驗(yàn)證范圍內(nèi)，定期回顧生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)報(bào)表，發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)及時(shí)上報(bào)；
3、負(fù)責(zé)組織對(duì)偏差/實(shí)驗(yàn)室異常進(jìn)行調(diào)查、制定CAPA、落實(shí)整改；
4、參與外部審計(jì)迎檢；
5、參與撰寫產(chǎn)品年度回顧報(bào)告；
6、參與產(chǎn)品投訴處理；
7、協(xié)調(diào)各部門之間工作安排，做好溝通工作；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，
2、2年以上無菌制劑或生物制品生產(chǎn)/檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上藥企質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
3、裸眼或矯正雙眼視力要求1.0以上，色覺正常，身體健康；
4、性格開朗，善于溝通。
2、2年以上無菌制劑或生物制品生產(chǎn)/檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上藥企質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
3、裸眼或矯正雙眼視力要求1.0以上，色覺正常，身體健康；
4、性格開朗，善于溝通。
工作地點(diǎn)
中山圣湘海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司火炬開發(fā)區(qū)生物谷大道16號(hào)
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職位發(fā)布者
傅俊杰/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
中山圣湘海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司中山圣湘海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司成立于 2004年，是一家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因工程生物制藥企業(yè)，致力于生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司現(xiàn)主導(dǎo)產(chǎn)品為注射用人生長激素，屬于基因重組蛋白類藥物，為國家二類新藥，應(yīng)用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所造成的兒童生長緩慢等多個(gè)治療領(lǐng)域。圣湘海濟(jì)擁有符合國家 GMP標(biāo)準(zhǔn)的一體化生產(chǎn)車間及新藥研發(fā)中心，掌握核心工藝技術(shù)，從原料的制備到最終成品的生產(chǎn)均由公司獨(dú)立完成，覆蓋了產(chǎn)業(yè)鏈的前段和終端。公司強(qiáng)調(diào)專注創(chuàng)新以求發(fā)展，自成立至今，獲得國家一類新藥“基因重組人血清白蛋白”發(fā)明專利：國家二類新藥“注射用重組人生長激素”新藥證書及多項(xiàng)榮譽(yù)證書；2009至今多年持續(xù)獲評(píng)廣東省高新技術(shù)企業(yè)及廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品；2017年獲批組建“廣東省生物制藥工程技術(shù)研究中心”；2018年再度獲評(píng)“廣東省高新技術(shù)企業(yè)”；2020年認(rèn)定為中山市市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心；2020年獲評(píng)“中山市創(chuàng)新標(biāo)桿企業(yè)”；2020年度中山市科技創(chuàng)新突出貢獻(xiàn)企業(yè)等多項(xiàng)省、市級(jí)榮譽(yù)。中山圣湘海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司致力于生物制藥的發(fā)展，誠聘各位有志之才的加入！聯(lián)系電話：0760- 85281581（葉先生）郵箱: haijishengwu@qq.com
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