職位描述
藥品研發(fā)項目管理
崗位職責：
1、負責藥品研發(fā)立項調研，開展新項目調研，提交完整、可決策的項目立項報告，評估可行性和實施條件，制定實施方案，對立項落地負責。
2、負責對已立項在研項目全流程進行跟蹤，掌握項目開發(fā)進展并提供政策法規(guī)等方面的支持，確保研發(fā)過程的真實性、準確性、規(guī)范性、完整性。
3、負責與研發(fā)公司、第三方委托研究檢測機構、公司內部各職能部門進行溝通協(xié)調，推進項目開發(fā)進度。
4、負責按照項目計劃節(jié)點推進項目的研究開發(fā)、中試放大、工藝驗證、委外研究、注冊申報、現(xiàn)場核查，取得藥品批準文號，實現(xiàn)從項目立項、研究開發(fā)到技術轉移、落地上市。
5、負責與團隊成員協(xié)作配合，完成上市后藥品的再注冊、補充申請、一致性評價、技術提升、變更備案等工作。
6、負責對相關委托合同、研發(fā)方案、記錄、圖譜、報告等技術資料的審核，注冊申報資料的撰寫提交，并與藥品監(jiān)管和審評部門進行溝通交流。
7、負責完成上級主管安排的其他工作。
任職要求：
1、化學、醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)，本科及以上學歷；英語CET-4以上，熟練使用office等辦公軟件。
2、有較強的國內外文獻檢索經(jīng)驗和項目調研能力，使用、查閱過多種研發(fā)數(shù)據(jù)庫。
3、熟練掌握化學藥品（大容量注射劑優(yōu)先）研究開發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查的流程，以及相關的政策、法規(guī)、指導原則、技術要求、申報資料要求、核查要點等。
4、具有化學藥品（大容量注射劑優(yōu)先）研發(fā)經(jīng)驗和放大生產工藝經(jīng)驗、有解決技術轉移過程中問題和難點的能力。
5、對上市后藥品的再注冊、補充申請、一致性評價、變更備案等有相關工作經(jīng)驗的優(yōu)先考慮錄用。
6、具備良好的專業(yè)知識和組織協(xié)調能力、溝通技巧和團隊協(xié)助精神，具有良好的職業(yè)道德操守。
工作地點
青島嶗山區(qū)株洲路179號
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華仁藥業(yè)
華仁藥業(yè)創(chuàng)建于1998年5月，是一家集研發(fā)、生產、銷售為一體的，以制劑、原料藥、醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械為主的現(xiàn)代化醫(yī)藥健康產業(yè)集團。2010年8月，公司在深圳證券交易所成功上市，股票簡稱“華仁藥業(yè)”，股票代碼“300110”。2019年7月，公司進行了股權變更，西安曲江新區(qū)管理委員會成為公司的實際控制人。歷經(jīng)二十多年的開拓發(fā)展，公司業(yè)務聚焦腎科、呼吸科、精麻科及大容量制劑等領域，先后建成青島、日照、孝感、浦北、合肥五大生產基地，總產能達到9.5億袋（瓶），所有生產線均通過新版GMP認證。公司主營產品包括小容量注射劑、腹膜透析液、治療性輸液、基礎輸液、醫(yī)療器械、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、配套藥包裝、大健康產品及原料藥等，現(xiàn)有現(xiàn)有噴他佐辛注射液、多索茶堿注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、低鈣腹膜透析液等共106個品種220個品規(guī)藥品，實現(xiàn)了“原料+制劑+醫(yī)藥包材”的一體化發(fā)展。以創(chuàng)新為發(fā)展之魂，近年來，公司積極把握戰(zhàn)略發(fā)展機遇，聚焦腎科、呼吸科、精麻科領域治療方向以及大容量制劑等新品種的篩選，對標國內外一流企業(yè)，持續(xù)增加研發(fā)投入，充實研發(fā)管道，豐富產品線，增強可持續(xù)發(fā)展能力。截止2023年底，華仁藥業(yè)及子公司共取得授權專利508項，其中發(fā)明專利授權103項。其中，全資控股子公司恒星制藥是全國50家二類精神藥品原料藥定點生產企業(yè)之一。其中，腹膜透析液產品市場占有率居國產品牌第一位。通過二十余年的摸索及實踐，公司先后獲得“國家重點技術改造‘雙高一優(yōu)’項目”“國家知識產權優(yōu)勢示范企業(yè)”“建國六十周年山東省醫(yī)藥行業(yè)卓越企業(yè)”“山東省質量管理獎”“山東名牌產品”“山東省高管品牌培育企業(yè)”“呼吸系統(tǒng)類優(yōu)秀產品品牌”等系列榮譽。2020年，公司榮獲中國質量協(xié)會頒發(fā)的“2020全國市場質量信用AA級（用戶滿意企業(yè)）”榮譽稱號。2022年，公司榮獲“山東省五一勞動獎狀”。2024年，連續(xù)5年榮膺“中國醫(yī)藥工業(yè)百強”，排名71位。未來，公司將積極響應國家“健康中國”戰(zhàn)略，以產品力建設為支撐，通過自主研發(fā)與協(xié)同創(chuàng)新并舉，積極推進醫(yī)藥大健康戰(zhàn)略布局，致力于成長為一個集原料藥、制劑、醫(yī)療器械、醫(yī)藥包材等板塊全面協(xié)同發(fā)展的醫(yī)藥健康產業(yè)集團。
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