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職位描述
現(xiàn)場QA燈檢包裝生物工程
1、負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)監(jiān)控規(guī)程，負(fù)責(zé)制劑車間燈檢包裝區(qū)域的現(xiàn)場監(jiān)控工作，以及燈檢人員資質(zhì)管理、燈檢抽檢工作、成品留樣管理工作和印刷包材的管理工作及內(nèi)外部抽檢工作。
2、負(fù)責(zé)審核車間生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)完整性（含計(jì)算機(jī)系統(tǒng)），審核車間生產(chǎn)SOP、記錄和工藝等相關(guān)規(guī)程。
3、參與自檢工作，并針對問題及時進(jìn)行追蹤整改。
4、及時上報(bào)并處理在監(jiān)控中存在的問題，做好整改方案。
5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)管理中間產(chǎn)品放行。
6、參與起草 GMP 認(rèn)證資料、自檢報(bào)告、跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目的整改以及起草整改報(bào)告。
7、協(xié)助生產(chǎn)車間、QMS組對所負(fù)責(zé)的產(chǎn)品的偏差、變更、CAPA 的評估及監(jiān)督實(shí)施。
任職要求:
1、學(xué)歷要求：大專及以上
2、專業(yè)要求：藥學(xué)或生物學(xué)相關(guān)專業(yè)
3、經(jīng)驗(yàn)要求：具有1年以上無菌制劑、燈檢包裝現(xiàn)場監(jiān)控放行工作經(jīng)驗(yàn)。
4、其他要求：涉及在潔凈區(qū)工作，可以接受穿潔凈服。吃苦耐勞，具備一定的溝通表達(dá)能力，熟悉基本辦公軟件，如Word、Excel、PPT等。
2、負(fù)責(zé)審核車間生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)完整性（含計(jì)算機(jī)系統(tǒng)），審核車間生產(chǎn)SOP、記錄和工藝等相關(guān)規(guī)程。
3、參與自檢工作，并針對問題及時進(jìn)行追蹤整改。
4、及時上報(bào)并處理在監(jiān)控中存在的問題，做好整改方案。
5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)管理中間產(chǎn)品放行。
6、參與起草 GMP 認(rèn)證資料、自檢報(bào)告、跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目的整改以及起草整改報(bào)告。
7、協(xié)助生產(chǎn)車間、QMS組對所負(fù)責(zé)的產(chǎn)品的偏差、變更、CAPA 的評估及監(jiān)督實(shí)施。
任職要求:
1、學(xué)歷要求：大專及以上
2、專業(yè)要求：藥學(xué)或生物學(xué)相關(guān)專業(yè)
3、經(jīng)驗(yàn)要求：具有1年以上無菌制劑、燈檢包裝現(xiàn)場監(jiān)控放行工作經(jīng)驗(yàn)。
4、其他要求：涉及在潔凈區(qū)工作，可以接受穿潔凈服。吃苦耐勞，具備一定的溝通表達(dá)能力，熟悉基本辦公軟件，如Word、Excel、PPT等。
工作地點(diǎn)
北京市大興區(qū)北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)七街31號院
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職位發(fā)布者
閆飛/HR
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神州細(xì)胞工程有限公司
北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司是由國際知名的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化專家、新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)總體組專家謝良志博士創(chuàng)辦的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司，專注于單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。自2002年集團(tuán)下屬的神州細(xì)胞工程有限公司創(chuàng)立以來，公司一直致力于通過生命科學(xué)和工程技術(shù)創(chuàng)新，建立具有領(lǐng)先技術(shù)水平和成本優(yōu)勢的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺，解決新藥研發(fā)和生產(chǎn)中的技術(shù)斷點(diǎn)和瓶頸，為全球患者提供高質(zhì)量并在經(jīng)濟(jì)成本方面可被大眾承擔(dān)的生物藥，以提高我國和發(fā)展中國家患者對高端生物藥的可及性。同時公司致力于通過研發(fā)在臨床上具有差異化競爭優(yōu)勢的同類最佳（Best-in-Class）或“Me-better”創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品，以實(shí)現(xiàn)我國自主研發(fā)和生產(chǎn)的生物藥進(jìn)入歐美發(fā)達(dá)國家市場、惠及全球患者、樹立領(lǐng)先生物制藥國際品牌的目標(biāo)。公司管理團(tuán)隊(duì)擁有豐富的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。公司創(chuàng)始人謝良志博士在麻省理工學(xué)院攻讀博士期間，首創(chuàng)化學(xué)計(jì)量控制的動物細(xì)胞流加培養(yǎng)工藝，1994年將抗體產(chǎn)量從50毫克/升提高到2,400毫克/升的領(lǐng)先水平，為抗體藥物規(guī)模化生產(chǎn)奠定了重要的基礎(chǔ)；2002年回國后，承擔(dān)了多項(xiàng)國家“863”計(jì)劃，國家“新藥創(chuàng)制”重大專項(xiàng)課題；帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)建立了國際一流的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺，突破了一系列關(guān)鍵技術(shù)，攻克了重組凝血八因子、長效干擾素-β、14價(jià)HPV疫苗等高難度生物藥生產(chǎn)工藝；公司副總經(jīng)理王陽博士擁有20多年的疫苗和抗體藥物研發(fā)和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，曾主導(dǎo)宮頸癌疫苗的質(zhì)量分析和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立工作，是國際知名的生物藥質(zhì)控專家。公司于2020年6月22日首次公開發(fā)行股票并在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市。
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