雇員點評標簽
職位描述
GMPFDA生物發(fā)酵原料藥
崗位職責:
1、注冊申報與跟進：負責藥品/食品/飼料的注冊申報工作，按監(jiān)管要求遞交資料，并跟蹤審評進度，及時處理注冊過程中的問題，組織相關(guān)車間部門開展發(fā)補整改、提交；
2、法規(guī)政策管理：關(guān)注國內(nèi)外藥品/食品/飼料注冊法規(guī)和政策變化，收集、整理并解讀相關(guān)信息，為研發(fā)、生產(chǎn)等部門提供技術(shù)支持和指導(dǎo)，確保企業(yè)申報符合法規(guī)要求；
3、資料管理與歸檔：負責注冊申報資料的整理、撰寫、審核和歸檔，確保資料的完整性、真實性和可靠性；
4、溝通協(xié)調(diào)：與監(jiān)管機構(gòu)保持密切聯(lián)系，協(xié)調(diào)現(xiàn)場核查、溝通交流會等事宜，維護企業(yè)良好形象，推動注冊進程；與原料藥事業(yè)部、銷售管理部相關(guān)人員及時溝通，推進承接工作；
5、項目管理：參與制定注冊項目計劃，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，確保項目按法規(guī)要求推進，按時完成注冊申報；
6、培訓(xùn)與咨詢：開展藥品/食品/飼料注冊法規(guī)培訓(xùn)，為內(nèi)部團隊提供政策咨詢，提升企業(yè)整體合規(guī)意識；
7、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、食品、生物等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，有責任心，嚴謹、細致，條理性強，抗壓能力強；
2、熟悉《藥品注冊管理辦法》及ICH、FDA、EU GMP等相關(guān)法規(guī)政策，掌握藥品注冊申報流程及CTD注冊文件編寫；
3、能熟練使用Office Visio等辦公軟件，具備文檔處理、數(shù)據(jù)分析和匯報演示能力；
4、具備良好的英文讀寫能力，需熟練閱讀英文法規(guī)和技術(shù)資料；
5、具有較強的文獻檢索、材料撰寫及較強溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點
黑龍江省綏化市北林區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)昊天路2號
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職位發(fā)布者
喬先生/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
浙江新和成股份有限公司浙江新和成股份有限公司是一家專注于精細化工功能性產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)的上市企業(yè)(代碼002001)，在營養(yǎng)品、香精香料、高分子新材料等領(lǐng)域為全球100多個國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和解決方案。公司是中國精細化工百強、中國上市公司百強，現(xiàn)有浙江新昌和上虞、山東、黑龍江4個大型現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，建有國家企業(yè)技術(shù)中心、國家博士后科研工作站、外國專家工作站、省級院士工作站，擁有數(shù)百項發(fā)明專利，主持、參與制訂國家/行業(yè)標準38項。擁有職工超萬人，其中本科及以上學(xué)歷超3900人，總資產(chǎn)333.85億元。2020年實現(xiàn)營業(yè)收入103億元，凈利潤35.77億元。公司堅持“一體化、系列化、規(guī)?；?、協(xié)同化”的發(fā)展思路和在市場競爭中成長的理念，內(nèi)聯(lián)外合，不斷創(chuàng)新發(fā)展營養(yǎng)品、香精香料、高分子新材料和原料藥等功能性化學(xué)品，打破了乙氧甲叉、維生素E、維生素A、PPS等產(chǎn)品的國際壟斷，開發(fā)和掌握了一批對經(jīng)濟發(fā)展具有戰(zhàn)略影響的關(guān)鍵技術(shù)，促進了產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。承擔國家級省部級項目50多項，榮獲國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎2項，國內(nèi)有效專利達204項，國外授權(quán)專利34項，國家專利金獎1項，主持、參與制訂國家標準27項、行業(yè)標準10項、團體標準5項。新和成在取得自身發(fā)展的同時，努力踐行企業(yè)公民社會責任，連續(xù)多年列紹興市納稅前列。2004年上市以來，累積納稅超72億元，累計分紅達60.59億元，近5年累積捐贈890萬元，在幫困助學(xué)、扶貧救困、捐贈弱勢群體等方面用實際行動書寫了“造福社會”的責任。憑借領(lǐng)先的技術(shù)、科學(xué)的管理和誠信的服務(wù)，公司已躋身中國精細化工百強、中國上市公司百強，被評為中國石油和化學(xué)工業(yè)改革開放40周年勇立潮頭榜樣企業(yè)。
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