職位描述
QA
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫現(xiàn)場的管理監(jiān)督和合規(guī)指導(dǎo)。
2、負(fù)責(zé)跟進(jìn)和組織管轄區(qū)域偏差、變更、CAPA、OOS、投訴、召回等程序的執(zhí)行及調(diào)查。
3、負(fù)責(zé)管轄區(qū)域批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核。
4、負(fù)責(zé)參與客戶或官方審計，負(fù)責(zé)審計前相關(guān)文件、資料的準(zhǔn)備，車間現(xiàn)場的巡查和監(jiān)督，現(xiàn)場問題的應(yīng)答，及審計后CAPA的整改。
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量趨勢分析。
6、負(fù)責(zé)起草產(chǎn)年度質(zhì)量回顧報告，以及CAPA的跟蹤執(zhí)行。
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
2、負(fù)責(zé)跟進(jìn)和組織管轄區(qū)域偏差、變更、CAPA、OOS、投訴、召回等程序的執(zhí)行及調(diào)查。
3、負(fù)責(zé)管轄區(qū)域批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核。
4、負(fù)責(zé)參與客戶或官方審計，負(fù)責(zé)審計前相關(guān)文件、資料的準(zhǔn)備，車間現(xiàn)場的巡查和監(jiān)督，現(xiàn)場問題的應(yīng)答，及審計后CAPA的整改。
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量趨勢分析。
6、負(fù)責(zé)起草產(chǎn)年度質(zhì)量回顧報告，以及CAPA的跟蹤執(zhí)行。
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、教育背景：藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)，專科及以上學(xué)歷。
2、經(jīng)驗(yàn)要求：至少2年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，若從事過生產(chǎn)工藝員、生產(chǎn)技術(shù)人員或 操作員，不受2年經(jīng)驗(yàn)限制。
2、經(jīng)驗(yàn)要求：至少2年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，若從事過生產(chǎn)工藝員、生產(chǎn)技術(shù)人員或 操作員，不受2年經(jīng)驗(yàn)限制。
能力素質(zhì)要求：
（1）具有較強(qiáng)執(zhí)行和協(xié)調(diào)能力。
（2）具備較強(qiáng)的溝通交流與書面表達(dá)能力。
（3）具有良好的職業(yè)道德。
（4）服從公司各項(xiàng)規(guī)章制度。
（1）具有較強(qiáng)執(zhí)行和協(xié)調(diào)能力。
（2）具備較強(qiáng)的溝通交流與書面表達(dá)能力。
（3）具有良好的職業(yè)道德。
（4）服從公司各項(xiàng)規(guī)章制度。
工作地點(diǎn)
韶關(guān)翁源縣投資企業(yè)服務(wù)中心翁城鎮(zhèn)國道路169號投資企業(yè)服務(wù)中心二樓
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職位發(fā)布者
侯女士/人力經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
一品紅藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司一品紅藥業(yè)股份有限公司（ApicHope，300723.SZ）創(chuàng)建于2002年，2017年在深交所掛牌上市，現(xiàn)有員工約1700人，是一家聚焦于兒童藥、慢病藥領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司建成5萬多平方米的辦公總部、6萬多平方米的創(chuàng)新研發(fā)中心、22萬平方米符合歐盟和FDA標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化生產(chǎn)基地，110畝原料藥生產(chǎn)基地將于2024年投產(chǎn)，完成醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司組建由全球資深首席科學(xué)家領(lǐng)銜的400余人創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊。2021至2023年研發(fā)投入約13億元，年研發(fā)投入約占營收的10%。現(xiàn)擁有187個藥品注冊批件，連續(xù)3年每年新增藥品注冊批件超過10個。公司技術(shù)平臺實(shí)現(xiàn)全球同步：（一）兒童藥物高端制劑技術(shù)平臺：現(xiàn)有兒童藥注冊批件25個，在研的兒童藥項(xiàng)目31個，致力于打造成為兒童藥領(lǐng)域研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、規(guī)模大的企業(yè)。（二）慢病藥創(chuàng)新研發(fā)平臺：現(xiàn)有慢病藥注冊批件63個，在研慢病藥項(xiàng)目36個。在研全球痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882是一種強(qiáng)效高選擇性的促尿酸排泄藥，已進(jìn)入全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，完成近百例患者給藥；已完成的全球多中心Ⅱb期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：與現(xiàn)有療法相比，AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著，安全性更高；除降低痛風(fēng)患者的血清尿酸（sUA），還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。2024年8月，AR882獲得美國FDA授予的快速通道資格（FTD）。溶解痛風(fēng)石突破性治療成果在2023年美國風(fēng)濕病學(xué)會年會（ACR）發(fā)表主題演講，并在2024年歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(EULAR)亮相。秉承“中華一品紅，福澤千萬家”的企業(yè)愿景，公司聯(lián)合中國宋慶齡基金會成立“中國宋慶齡基金會一品紅兒童健康愛心專項(xiàng)基金”，支持兒童疾病科研研究，完善青少年兒童健康服務(wù)體系，同時開展抗洪救災(zāi)、扶貧濟(jì)困、捐資助學(xué)、鄉(xiāng)村基層醫(yī)療等公益活動，踐行企業(yè)社會責(zé)任。一品紅堅持創(chuàng)新、恪守品質(zhì)，努力為患者提供更多品質(zhì)更優(yōu)、療效更佳的藥物，惠及民生、回饋社會，為人類生命健康不懈奮斗。
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