核心職責(zé)
1. 科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)與項(xiàng)目管理:
①擔(dān)任臨床檢測項(xiàng)目的科學(xué)負(fù)責(zé)人/主要研究者,對檢測方案的可行性、科學(xué)性及數(shù)據(jù)質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。
②全面負(fù)責(zé)I-III期臨床試驗(yàn)樣本在普檢(血常規(guī)、尿常規(guī)、等)、生化(肝腎功能、血脂血糖等)、免疫(血清、血漿樣本生物標(biāo)志物、炎癥因子、腫瘤標(biāo)志物、特定蛋白等)平臺的檢測工作。
③審核并批準(zhǔn)檢測方案、實(shí)驗(yàn)室操作手冊及相關(guān)SOP。
④主導(dǎo)解決檢測過程中遇到的技術(shù)難題和復(fù)雜科學(xué)問題。
2. 申辦方溝通與客戶管理:
①作為實(shí)驗(yàn)室方的科學(xué)代表,與申辦方(藥企/CRO)進(jìn)行專業(yè)、高效的技術(shù)溝通。
②參與方案討論會,就實(shí)驗(yàn)室檢測部分提供專業(yè)意見和建議。
3. 數(shù)據(jù)審核與報(bào)告簽發(fā):
①負(fù)責(zé)對關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)進(jìn)行最終審核,確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。
②審核并簽發(fā)最終實(shí)驗(yàn)室報(bào)告,確保報(bào)告內(nèi)容符合方案要求且表述清晰、準(zhǔn)確。
③負(fù)責(zé)對數(shù)據(jù)質(zhì)疑進(jìn)行科學(xué)、及時(shí)的回應(yīng)。
4. 質(zhì)量保證與合規(guī)性:
①確保所有檢測活動嚴(yán)格遵守GCP、GLP及相關(guān)法規(guī)要求。
②參與實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審計(jì)和外部稽查/視察,并負(fù)責(zé)所轄部門后續(xù)整改措施的落實(shí)。
③持續(xù)優(yōu)化檢測流程和方法,提升實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營效率和質(zhì)量水平。
5. 團(tuán)隊(duì)協(xié)作與知識傳承:
①為實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員提供專業(yè)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo),提升團(tuán)隊(duì)整體技術(shù)水平。
②與實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理、質(zhì)量保證等部門緊密合作,共同推動實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)。
任職資格要求
①學(xué)歷與專業(yè): 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
②工作經(jīng)驗(yàn): 具有至少5年在GLP、CAP或ISO15189認(rèn)證臨床實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)驗(yàn),其中至少3年專注于普檢、生化、免疫平臺的檢測與項(xiàng)目管理。
③項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn): 深刻理解藥物臨床試驗(yàn)(I-III期)流程,具備豐富的臨床試驗(yàn)樣本檢測經(jīng)驗(yàn),熟悉臨床試驗(yàn)方案和檢測方案的設(shè)計(jì)與解讀。
④溝通能力: 出色的溝通和協(xié)調(diào)能力,能夠作為技術(shù)專家與申辦方進(jìn)行自信、清晰的交流。
⑤法規(guī)知識: 精通GCP、GCLP及相關(guān)國內(nèi)外臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范。
⑥個(gè)人素質(zhì): 具備高度的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、出色的分析問題和解決問題的能力,以及良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
優(yōu)先考慮條件:
①有在CRO或大型中心實(shí)驗(yàn)室擔(dān)任PI或類似職責(zé)的經(jīng)驗(yàn)。
②具有新檢測方法開發(fā)、驗(yàn)證或應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)。
③以PI身份成功支持過新藥上市申報(bào)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)。