崗位職責:
1. 主導偏差調查和變更評估
2.進行產(chǎn)品放行
3.批準生產(chǎn)批記錄母本和執(zhí)行批記錄
4.批準產(chǎn)品質量標準和分析方法
5.審批分析驗證/轉移文件及分析的原始數(shù)據(jù)和測試報告、成品發(fā)貨文件及標簽準備和審核, 成品發(fā)貨前檢查
6.外部審計接待及 CAPA 的跟蹤、執(zhí)行
任職要求:
?藥學、化學和分析相關專業(yè),碩士以上學歷。
?了解制藥生產(chǎn)、檢測和質量管理,熟悉GMP相關法規(guī)。
?熟練掌握英文,能用英語口語和書面溝通。
?較強地協(xié)調溝通能力
?較強地問題調查能力和邏輯判斷能力
?跟蹤客戶質量要求,確保批次生產(chǎn)過程滿足GMP要求。