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一、崗位職責(zé)
1. 研發(fā)合規(guī)輸入：參與體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計，輸出注冊/法規(guī)需求清單，確保研發(fā)輸出符合市場、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求；對原材料、性能評估、穩(wěn)定性、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等關(guān)鍵研發(fā)實驗進行法規(guī)符合性審核，提出整改建議。
2. 產(chǎn)品研發(fā)：制定IVD研發(fā)試驗方案，編寫研發(fā)技術(shù)文件。主導(dǎo)或參與IVD設(shè)計與開發(fā)。優(yōu)化試劑開發(fā)及生產(chǎn)的關(guān)鍵流程，對產(chǎn)品進行技術(shù)優(yōu)化與升級。
3. 注冊資料撰寫與審核：編制撰寫、審核IVD注冊申報技術(shù)資料，確保符合法規(guī)要求。負(fù)責(zé)注冊檢送檢方案制定與送檢協(xié)調(diào)溝通反饋，取得合格報告。
4. 注冊申報與審評跟進：制定并執(zhí)行注冊節(jié)點計劃，協(xié)調(diào)各部門按期交付注冊相關(guān)資料；負(fù)責(zé)注冊申報資料提交、補正資料撰寫、意見反饋補充、審評發(fā)補答疑、現(xiàn)場體系考核準(zhǔn)備，最終取得注冊證。
5. 法規(guī)動態(tài)跟蹤與培訓(xùn)：及時跟蹤調(diào)研、建立并維護國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件資料庫，定期輸出法規(guī)更新進展，解讀學(xué)習(xí)并內(nèi)部培訓(xùn)。
6. 其他工作：完成其他調(diào)研申報、體系考核等支持工作。
二、任職要求
1.具有中華人民共和國國籍，遵守中華人民共和國憲法和法律，無違規(guī)違紀(jì)等不良記錄。
2.年齡40周歲（含）以下（1985年1月1日以后出生）。
3.學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗、生物工程、免疫學(xué)、醫(yī)療器械、生物技術(shù)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
4.工作經(jīng)驗：1年以上體外診斷試劑（IVD）研發(fā)注冊申報經(jīng)驗；至少作為核心參與人員取得二類或三類IVD注冊證，熟悉全流程者優(yōu)先。熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、IVDR等法規(guī)者優(yōu)先。了解化學(xué)發(fā)光、流式診斷、固相芯片、POCT 等任一技術(shù)平臺。熟悉IVD產(chǎn)品注冊流程，包括型式檢驗、臨床試驗、注冊申報等；有過敏原檢測注冊項目經(jīng)驗者優(yōu)先；有完整注冊項目經(jīng)驗（從立項到獲證）者優(yōu)先；熟悉質(zhì)量管理體系（如ISO 13485）及產(chǎn)品研發(fā)流程者優(yōu)先。
5.能力要求：具備良好的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、語言和文字表達能力、英文讀寫能力；有一定的抗壓能力和抗風(fēng)險能力；熟練掌握辦公軟件；邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)。
6.身心健康，勝任崗位要求。