崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的醫(yī)學(xué)事務(wù),如試驗(yàn)方案等相關(guān)文件的設(shè)計(jì)、審核、培訓(xùn);研究過(guò)程中相關(guān)的醫(yī)學(xué)審核、醫(yī)學(xué)判斷、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、藥物警戒等;
2、負(fù)責(zé)收集及整理醫(yī)學(xué)信息,對(duì)立項(xiàng)品種提供臨床方面評(píng)估意見(jiàn),對(duì)擬申報(bào)品種制定臨床研究策略;
3、負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中出現(xiàn)的醫(yī)學(xué)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行分析、調(diào)研和評(píng)估并撰寫相關(guān)評(píng)估報(bào)告,為合理決策提供支持;
4、與研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO及其他供應(yīng)商緊密合作,從醫(yī)學(xué)的角度協(xié)助完成合作單位的調(diào)研和篩選;
5、對(duì)臨床研究有關(guān)的醫(yī)學(xué)資源進(jìn)行維護(hù)。
崗位要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、3年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),2年以上大臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),具備獨(dú)立進(jìn)行創(chuàng)新藥I期、II、III期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及報(bào)告撰寫能力;
3、熟悉藥品注冊(cè)和臨床研究工作相關(guān)法規(guī):藥品管理法、藥品注冊(cè)管理辦法、GCP、ICH-GCP等;熟悉臨床研究全流程的工作內(nèi)容;
4、清晰的書面和口頭表達(dá)能力;熟悉應(yīng)用各種辦公軟件;獨(dú)立查閱文獻(xiàn)的技能及英語(yǔ)翻譯能力。