職位描述
三類醫(yī)療器械英語
崗位職責：
1. 制定注冊方案和按計劃推進注冊進度；
2. 管理團隊注冊進度，并對團隊人員進行工作指導；
3. 對新注冊或注冊變更進行影響評估；
4. 執(zhí)行或管理重點注冊項目。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，生物、醫(yī)學、藥學、化學、材料、英語等相關專業(yè)優(yōu)先。
2. 3 年以上醫(yī)療器械海外注冊工作經(jīng)驗，具有三類介植入和有源設備注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先。至少主導過 2 個以上US FDA/CE 等成功獲批項目。
3. 精通海外醫(yī)療器械注冊流程及法規(guī)標準要求，如MDR、US FDA，主要市場（如日本、巴西、俄羅斯、韓國等）。熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關法律法規(guī)，如 ISO 13485 。熟悉ISO 10993系列法規(guī)和送檢要求，有相關實操經(jīng)驗。
4. 熟練的英文讀寫能力，能夠流利地進行溝通交流。可獨立撰寫和審核英文注冊文件、技術文檔等。擁有良好的人際溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與研發(fā)、質(zhì)量、臨床等團隊以及外部合作伙伴進行有效的溝通協(xié)作。
5. 具備較強的抗壓能力、學習能力和責任心。具有團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
1. 制定注冊方案和按計劃推進注冊進度；
2. 管理團隊注冊進度，并對團隊人員進行工作指導；
3. 對新注冊或注冊變更進行影響評估；
4. 執(zhí)行或管理重點注冊項目。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，生物、醫(yī)學、藥學、化學、材料、英語等相關專業(yè)優(yōu)先。
2. 3 年以上醫(yī)療器械海外注冊工作經(jīng)驗，具有三類介植入和有源設備注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先。至少主導過 2 個以上US FDA/CE 等成功獲批項目。
3. 精通海外醫(yī)療器械注冊流程及法規(guī)標準要求，如MDR、US FDA，主要市場（如日本、巴西、俄羅斯、韓國等）。熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關法律法規(guī)，如 ISO 13485 。熟悉ISO 10993系列法規(guī)和送檢要求，有相關實操經(jīng)驗。
4. 熟練的英文讀寫能力，能夠流利地進行溝通交流。可獨立撰寫和審核英文注冊文件、技術文檔等。擁有良好的人際溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與研發(fā)、質(zhì)量、臨床等團隊以及外部合作伙伴進行有效的溝通協(xié)作。
5. 具備較強的抗壓能力、學習能力和責任心。具有團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
黃埔區(qū)貝恩醫(yī)療設備(廣州)有限公司
相似職位
- 注冊專員6000-8000元
廣州 - 黃埔
廣州科方生物技術股份有限公司 - 歐盟MDR認證專員8000-11000元
廣州 - 白云
廣州淶富醫(yī)療設備有限公司 - 注冊專員9000-18000元·13薪
廣州 - 黃埔
貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司 - 國際注冊專員8000-12000元
廣州 - 白云
廣州淶富醫(yī)療設備有限公司 - 醫(yī)療器械注冊及質(zhì)量體系管理6000-8000元
廣州 - 黃埔
廣州養(yǎng)和生物科技股份有限公司 - 醫(yī)療器械注冊專員7000-12000元
廣州 - 黃埔
華科盈醫(yī)療科技(廣州)有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
羅女士/人事
當前在線立即溝通
貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司成立于2003年，公司性質(zhì)為外商獨資(港資）企業(yè)，注冊資本5300萬美金，現(xiàn)已發(fā)展為全球排名第五的集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的血液凈化系列產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。作為全球血液凈化技術領域的領先者，擁有產(chǎn)品的完全自主知識產(chǎn)權，獲得多項專利、認定及軟件著作權，占領了行業(yè)制高點和話語權。公司屬于集團性質(zhì)，現(xiàn)已在全球設有六個生產(chǎn)基地及多個國家分公司。目前在全球范圍內(nèi)的銷售已覆蓋至美國、歐洲、亞洲、中東、非洲和南美等近100多個國家和地區(qū)。目前主要產(chǎn)品有空心纖維血液透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路、一次性使用動靜脈穿刺針、血液透析機、透析護理包等。公司坐落于廣州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)東區(qū)，占地面積54,000平方米，員工逾5000人。公司先后承擔多項國家、省、市、區(qū)各級重大科技及產(chǎn)業(yè)化專項項目建設，獲得多項認定：2020年評為“廣東省知識產(chǎn)權示范企業(yè)”2019年認定為“高新技術企業(yè)”2019年評為國家兩化融合體系認定企業(yè)2019年被認定為“廣州市創(chuàng)新標桿企業(yè)”、“廣州市清潔生產(chǎn)企業(yè)”2018年組建科技廳“廣東省工程技術研究中心”2017年承擔廣州科技計劃現(xiàn)代關鍵技術攻關專題2017年評為“開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)”2016年認定為“高新技術企業(yè)”2015年承擔發(fā)改委“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集聚試點發(fā)展專項”2015年廣州市產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新重大專項2015年評定為“開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)20強”2014年國家科技部“科技支撐計劃” 2014年國家科技部“國家火炬計劃”2014年組建科技廳“廣東省企業(yè)技術中心”2014年創(chuàng)新型企業(yè)、組建市級企業(yè)技術中心、血液凈化醫(yī)療設備工程技術研究中心專項2013年承擔市發(fā)改委“生物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展專項”2013年評為省“高新技術企業(yè)”2013年評為“開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)”2012年承擔省科技廳“高新區(qū)發(fā)展引導專項”2012年評市“創(chuàng)新型試點企業(yè)”2011年承擔省科技廳“高新區(qū)發(fā)展引導專項”2010年評為省“高新技術企業(yè)”企業(yè)福利：1、公司試用期開始即為員工購買五險一金2、獎金津貼：享有年終獎金、季度績效獎金、節(jié)假日福利3、薪酬福利：同行業(yè)具有競爭力的薪酬，每年度調(diào)薪1-2次4、住宿：免費提供花園小區(qū)公寓5、用餐：免費提供中餐、晚餐（不以盈利為目的的公司自有綠色餐廳）6、休閑娛樂：年度旅游、工會旅游、定期團建、聯(lián)誼活動、（自建籃球場、羽毛球場）7、節(jié)假日：享受國家法定節(jié)假日、婚假、帶薪年假等
公司主頁