職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊(cè)體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé)：
1、申報(bào)資料管理：主導(dǎo)編制注冊(cè)資料（技術(shù)文檔、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析等），確保符合法規(guī)要求。
2、檢驗(yàn)與臨床對(duì)接：協(xié)調(diào)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品送檢，跟進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)反饋；協(xié)助臨床部門完成臨床試驗(yàn)備案及數(shù)據(jù)整理。
3、審評(píng)溝通：對(duì)接藥監(jiān)部門及審評(píng)中心，解答技術(shù)審評(píng)問題，處理發(fā)補(bǔ)意見并按時(shí)提交補(bǔ)充資料。
4、法規(guī)跟蹤：實(shí)時(shí)監(jiān)控國內(nèi)外IVD法規(guī)動(dòng)態(tài)，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的影響，提出應(yīng)對(duì)方案。
5、內(nèi)部協(xié)同：與研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入符合注冊(cè)要求；協(xié)助生產(chǎn)部完善產(chǎn)品技術(shù)要求。 任職要求：
1、經(jīng)驗(yàn)要求：2年以上體外診斷試劑（IVD）注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有成功取得二類/三類IVD注冊(cè)證案例優(yōu)先。
2、教育背景：本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
3、法規(guī)知識(shí)：熟悉中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》及歐盟IVDR、美國FDA 510(k)/PMA等國內(nèi)外法規(guī)。
4、專業(yè)能力：掌握注冊(cè)資料編寫（技術(shù)要求、綜述資料、臨床評(píng)價(jià)等），熟悉注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床備案及申報(bào)流程。
5、工具技能：熟練使用AI及Office軟件。
6、職業(yè)素養(yǎng)：邏輯清晰，責(zé)任心強(qiáng)，能承受高強(qiáng)度工作壓力，適應(yīng)短期出差。
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)鳳凰三橫路69號(hào)
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職位發(fā)布者
鐘小姐/人事
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廣州科方生物技術(shù)股份有限公司廣州科方生物技術(shù)股份有限公司始創(chuàng)于2004年，總部位于廣州科學(xué)城，是一家專注于體外診斷試劑及儀器（IVD）研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。我們始終堅(jiān)持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、自主創(chuàng)新、自主品牌戰(zhàn)略，先后建立了臨床生化檢測(cè)、熒光免疫、化學(xué)發(fā)光檢測(cè)、分子診斷檢測(cè)四大技術(shù)平臺(tái)。目前已擁有自主產(chǎn)品200余項(xiàng)，產(chǎn)品品種豐富，檢測(cè)系列涵蓋肝腎功能、心血管疾病、血脂、糖尿病、遺傳病、腫瘤、炎癥等多個(gè)領(lǐng)域，廣泛應(yīng)用于全國各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。我們致力于為客戶打造全流程的產(chǎn)品和系統(tǒng)解決方案，貫徹“質(zhì)量第一”的底線，向終端市場(chǎng)推出高品質(zhì)的臨床檢測(cè)項(xiàng)目，針對(duì)不同客戶群體提供多層次、多方位的臨床診斷解決方案。服務(wù)方面，為提升終端用戶體驗(yàn)，為終端客戶第一時(shí)間提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持和服務(wù)，公司已形成遍布全國32省市的營銷及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。公司秉承“科技惠澤四方”的企業(yè)使命，通過近20年來不斷耕耘、不斷鉆研、不斷革新，逐步在IVD領(lǐng)域建立眾多高精尖的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，完全掌握核心技術(shù)，具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，目前已獲得二十多項(xiàng)國家發(fā)明專利，成為國內(nèi)IVD行業(yè)領(lǐng)域中技術(shù)平臺(tái)、產(chǎn)品線最為齊全的企業(yè)之一。作為行業(yè)內(nèi)為數(shù)不多可“試劑+儀器”同步生產(chǎn)的企業(yè)，我們聚焦高端儀器制造，建設(shè)創(chuàng)新平臺(tái)，加強(qiáng)高端儀器技術(shù)研究，核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，業(yè)績(jī)亮眼。此外，公司的實(shí)驗(yàn)室順利通過國家權(quán)威CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，一舉躋身國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室行列，這表明我們能夠?yàn)榭蛻籼峁└訉I(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，為產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供高質(zhì)量保障。科方生物已成長為中國體外診斷產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)軍者之一，我們正通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，致力于為人類生命健康事業(yè)作出貢獻(xiàn)！中國IVD市場(chǎng)起步晚，正處于高速成長階段，市場(chǎng)空間前景廣闊，在專精特新行業(yè)蓬勃發(fā)展和醫(yī)療高端設(shè)備國產(chǎn)替代進(jìn)口的趨勢(shì)下，我們期待更多有志人才加入科方，一起為中國生物醫(yī)藥行業(yè)貢獻(xiàn)力量，共筑“健康中國”夢(mèng)！
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