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更新于 3月21日

醫(yī)療器械注冊(cè)主管

1-1.5萬(wàn)
  • 上海寶山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械眼科器械CE認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485
崗位要求: 1、依據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃和法規(guī)要求制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃及推進(jìn)落實(shí); 2、策劃產(chǎn)品的CFDA/CE/MDR注冊(cè)、變更、延續(xù)、認(rèn)證等各項(xiàng)工作; 3、完成注冊(cè)資料申報(bào)、補(bǔ)正、并實(shí)時(shí)跟蹤注冊(cè)進(jìn)程,直至取得注冊(cè)證書(shū); 4、組織相關(guān)人員完成產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告等資料,確保滿足法規(guī)和注冊(cè)要求; 5、協(xié)助建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系,包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO1348等; 6、醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳執(zhí)行,定期跟蹤、上傳和分發(fā)國(guó)家機(jī)關(guān)針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)布的法律法規(guī)。 任職要求: 1、機(jī)械、電氣、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上; 2、在二類有源醫(yī)療器械制造企業(yè)從事注冊(cè)申報(bào)工作3年及以上工作經(jīng)驗(yàn); 3、精通醫(yī)療器械注冊(cè)和了解臨床法規(guī); 4、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;

工作地點(diǎn)

上海寶山區(qū)業(yè)績(jī)路800號(hào)

職位發(fā)布者

胡非/經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo上海雄博精密儀器股份有限公司
上海雄博精密儀器股份有限公司Shanghai Supore Instruments Co., LtdEstablished in 2002, Shanghai Supore Instruments Co., Ltd is a high technology company focusing on R&D, manufacturing, sales and trade. With a registered capital of RMB 32 million, Supore is in possession of over 24,000 square meters of factories, administration and research buildings.Through technology cooperation with some Chinese universities and Korean multinational corporations, Supore has successfully established an industrial structure mainly consisting of optical measuring instruments, medical appliances and machinery spare parts. Our main products include Auto Lens Edger, Refractometer, Lens Meter, Chart Projector, View Tester, Unit table, Slit Lamp and Trial Lens Set, etc. Having got ISO9001 Quality System Attestation, ISO 13485 Medical Device Quality System Certification in 2004, and got registration certificate for medical device of related products, Supore now is registrated by State Food and Drug Administration to manufacture medical device. In addition, all our products have got the CE certificate to meet the requirements of the EU market.Now with a network of over 20 branchs for sales and service support in China, Supore is selling its products all over the country, and exporting to Europe, Africa, America, and South-East Asia as well.上海雄博精密儀器股份有限公司創(chuàng)建于2002年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的高科技企業(yè),注冊(cè)資金4000萬(wàn)。公司在上海寶山城市工業(yè)園區(qū)建有24000多平米的生產(chǎn)廠房、行政大樓和研發(fā)大樓。公司擁有業(yè)界國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的研發(fā)大樓和研發(fā)隊(duì)伍,并通過(guò)與國(guó)內(nèi)高等院校及韓國(guó)跨國(guó)公司的技術(shù)合作,已形成以生產(chǎn)光學(xué)檢測(cè)設(shè)備、眼科驗(yàn)光設(shè)備、配件設(shè)備為主導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)。主導(dǎo)產(chǎn)品有:全自動(dòng)磨邊機(jī)、電腦驗(yàn)光儀、電腦查片儀、視力投影儀、綜合驗(yàn)光儀、綜合檢眼臺(tái)、裂隙燈、瞳距儀、鏡片箱等。公司通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證,被國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)認(rèn)定為醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè),相關(guān)產(chǎn)品取得注冊(cè)證。另外為了適應(yīng)歐盟市場(chǎng)的需要,目前生產(chǎn)的全部產(chǎn)品都已經(jīng)取得CE認(rèn)證。公司在中國(guó)國(guó)內(nèi)已經(jīng)建立了健全完善的銷售服務(wù)網(wǎng)絡(luò),設(shè)有20多處銷售服務(wù)網(wǎng)點(diǎn),產(chǎn)品銷售全國(guó)各地,并已經(jīng)出口歐洲、美洲、非洲、東南亞等地百多個(gè)國(guó)家與地區(qū)。秉乘“品質(zhì)以精制為本!”的企業(yè)精神,上海雄博精密儀器股份有限公司力爭(zhēng)為各位合作伙伴提供各類視光學(xué)精密儀器,攜手共同開(kāi)創(chuàng)美好明天!
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